特宝生物2023年年度董事会经营评述内容如下：
一、经营情况讨论与分析
2023年，面对医药行业的激烈竞争和复杂多变的外部环境，公司以发展战略和经营目标为指引，紧密围绕临床价值需求，通过业务聚焦、管理升级、控本增效三大抓手，不断提升核心竞争力。公司全体员工齐心协力，通过持续创新和市场拓展，经营业绩保持良好的增长态势。 2023年，公司实现营业收入21亿元，同比增长37.55%；实现归属于上市公司股东的净利润5.55亿元，同比增长93.52%；归属于上市公司股东的净资产18.76亿元，同比增长33.30%，重点开展以下工作： （一）业务聚焦，深入推进乙肝临床治愈 报告期内，公司聚焦主业，深入推进乙肝临床治愈领域工作，不断推动长效干扰素派格宾的科学研究，致力于为乙肝感染者提供全人群更优的治疗方案，具体为： 公司开展的以临床治愈为治疗目标的确证性临床试验——慢性乙型肝炎临床治愈研究项目按计划推进，派格宾联合核苷（酸）类似物适用于临床治愈成人慢性乙型肝炎的增加适应症的上市许可申请于2024年3月获得国家药监局受理。公司持续支持了包括“珠峰”、“绿洲”、“未名”、“萌芽”、“星光”、“领航”等多项乙肝临床治愈及肝癌预防公益及科研项目，在各相关机构的紧密合作与共同努力下各个项目稳步推进，部分项目阶段性成果陆续在亚太肝病研究学会（APASL）、欧洲肝脏研究学会（EASL）、美国肝病研究学会（AASLD）年会发布，进一步证实乙肝全人群有机会通过基于聚乙二醇干扰素α的治疗策略实现临床治愈。 随着慢乙肝扩大抗病毒治疗和全人群治疗策略的认知不断加深，临床治愈人群不断扩大。报告期内，公司支持了中国肝炎防治基金会、北京陈菊梅公益基金会发起的CHESS2306项目、“赢领”项目等研究，探索提高乙肝临床治愈率的优化治疗方案，进一步降低代偿期肝硬化等肝癌高风险患者的肝癌发生率。在医药科技不断进步和治疗观念逐步更新的背景下，乙肝临床治愈的概念进一步得到认可。2023年11月，国家卫生健康委医院管理研究所面向全国启动“乙肝临床治愈门诊规范化建设与能力提升项目”，计划到2025年，在全国建设超过百家乙肝临床治愈门诊，实现乙肝诊疗、临床治愈网络广覆盖，为乙肝患者提供“全病程科学管理”的乙肝诊疗新模式，通过规范化治疗，帮助更多患者实现临床治愈。 此外，得益于乙肝临床治愈的科学探索不断丰富，病毒学与免疫学机制的研究探索齐头并进。公司聚焦乙肝临床治愈领域，探索不同机制药物的联合及更优治疗方案，积极寻求在慢乙肝临床治愈领域取得突破。报告期内，公司与AigosTherapeutics,Inc.对基于治疗肝炎的核酸技术产生的寡核苷酸化合物开展合作研发，希望为临床治愈提供更多治疗选择。 （二）研发创新，加快推进重点在研项目 公司坚持以临床价值为导向，不断提升研发创新能力，持续加大研发投入。2023年研发投入2.80亿元，同比增长34.96%。报告期内，公司积极开展多项研究项目，部分项目取得关键研究成果，公司研发的国家1类新药、新一代长效重组人粒细胞集落刺激因子“拓培非格司亭注射液”（商品名：珮金）于2023年6月30日获批上市，进一步丰富公司的产品线，巩固和提高公司市场竞争力。同时，公司稳步推进多个研发项目的临床进展，具体为：Y型聚乙二醇重组人生长激素（YPEG-GH）项目完成III期临床研究，2024年1月获得药品注册申请受理；Y型聚乙二醇重组人促红素（YPEG-EPO）已完成II期临床研究，正开展III期临床研究申请相关准备工作；AK0706、人干扰素α2b喷雾剂项目处于Ⅰ期临床研究；ACT50、ACT60项目正开展药学和临床前研究。 公司在自主创新稳步推进新药研究项目的同时，秉持开放合作理念，积极整合国内外优质资源开展研发合作，致力于为患者提供多样化的解决方案。此外，公司加快推进募投项目进展，募投项目“蛋白质药物生产改扩建和研发中心建设项目”的研发综合楼已进入室内装修阶段，将构建包含上下游技术开发、质量和成药性研究、生产工艺开发（小试、中试）、临床前及临床研究等在内的多个研究平台，建筑面积超30000平方米，预计于2024年投入使用，项目建成后将为公司提供一个更综合、先进的研发平台，全面提升公司总体研发实力。 （三）管理升级，助推公司科学经营 为更好地服务经营，公司以业务聚焦、控本增效、管理升级为重要抓手，全面构建和持续提升从产品技术研发端到营销及服务端的能力，努力实现战略目标和企业价值。公司重点围绕以下方面开展： 一是流程建设牵引干部和组织能力提升。一方面，公司持续推进流程建设，搭建公司流程框架、持续进行流程松土，通过学习流程理论知识、打造流程示范样本、开展流程建设实验室、建立流程智慧百科等路径，探索流程建设的好思路和好方法，旨在打通部门之间的工作通路、打造最佳流程业务实践。另一方面，在流程建设的推动下，公司不断优化人才结构，管理团队和组织能力得到进一步提升。公司采用以项目管理为核心的矩阵式组织架构，打造一个灵活且适应性强的管理模式，核心管理团队稳定，经营管理能力持续提高，关键岗位人才的比例持续攀升，人才层次结构逐步优化，为组织的稳健发展提供坚实的基础。 二是强化风险防范意识，优化风险防范举措。为科学防范经营风险，确保经营的稳定和安全，公司组织开展多样化的风险防范宣传和教育活动，包括安全生产月活动、商业秘密与知识产权保护讲座、信息安全培训、安全知识竞赛、消防及地震安全应急演练等，多维度提高全员安全意识和风险识别能力。风险举措方面，公司结合行业特点和实际情况，建立了包括风险识别、监测、应对和评估等多个环节的风险管理机制，建立了一套较为完善的体系化创新流程，确保及时识别和应对各种风险，为公司持续稳定发展保驾护航。 （四）控本增效，助力公司高质量发展 为实现企业的可持续经营目标，公司注重提升全员控本增效意识，通过预算管理、人效分析等手段，使员工深刻理解成本控制的重要性。同时，公司采取科学的管理方法、加强信息化建设、优化供应链管理等措施，有效控制运营成本，提高人均能效。 经营能效提升方面，一是对现有生产线进行精益化生产优化，通过实施阶段性生产、减少品种更换检测以及优化生产周期等手段，进一步提升生产效率，确保生产流程的高效运行。二是建立公司软件及硬件资源共享平台，例如针对大型精密仪器、特殊设备、特殊实验场所及平台检测技术等，建立资源共享机制，进一步优化资源配置，有效提升资源利用率。 信息化建设方面，公司加快推进研发、生产、质量自动化技术改造与智能工厂的建设，一方面，通过对现有设施进行智能化、数字化技术改造，进一步降低能耗、提升研发、生产、质量的运营效率。其中实验室信息化建设取得关键进展，实验室信息管理系统（LIMS系统）已完成线上线下（300959）双轨运行，有助于提升实验室数据采集、统计分析的自动化程度，进一步提高实验室整体管理水平和效率。另一方面，公司通过探索智能化改造和智能工厂的建设，优化生产流程，保障公司产品的技术水平和质量可靠性得到持续巩固和提升。 供应链管理方面，鉴于外部环境的复杂性和不确定性，公司立足于对供应链安全战略的深刻认识，未雨绸缪、前瞻布局，强化对供应链各环节的严格管控，建立采购成本管理策略，探索供应多元化、国产替代策略，避免分散及随机采购，完善价格成本分析、供应商管理、供应风险管控，并对供应链系统基础数据、物料分级分类等进行整合优化，为公司经营发展战略目标提供保障。 二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一)主要业务、主要产品或服务情况 1、公司主要业务 公司是一家主要从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产和销售的创新型生物医药企业。公司以免疫相关细胞因子药物为主要研发方向，致力于成为以细胞因子药物为基础的系统性免疫解决方案的引领者，为病毒性肝炎、恶性肿瘤等重大疾病治疗领域提供更优解决方案。在未来一段时间内，公司将重点聚焦乙肝临床治愈领域，同时持续推进多个在研项目的临床研究。 2、公司主要产品 公司目前已上市五个产品，分别为派格宾、珮金、特尔立、特尔津和特尔康，基本情况如下： （1）派格宾 派格宾（通用名：聚乙二醇干扰素α-2b注射液）是全球首个40kD聚乙二醇干扰素α-2b注射液，是治疗用生物制品国家1类新药。该药品拥有完全自主知识产权，获得中、欧、美、日等多国专利授权，药物研发及相关临床应用获国家“十一五”、“十二五”、“十三五”共计4项“重大新药创制”国家科技重大专项持续支持。 基于抑制病毒复制和增强免疫的双重作用，派格宾临床上主要用于病毒性肝炎的治疗，是慢性乙型肝炎抗病毒治疗的一线用药，聚乙二醇干扰素α-2b为现行国家医保目录（乙类）品种。目前，派格宾在乙肝治疗领域开展了大量的科研和诊疗规范化工作，旨在进一步提高乙肝临床治愈率、显著降低肝癌发生风险。基于过去十多年对整个技术领域的理解和探索，结合现有乙肝治疗领域各个阶段的基础研究和临床研究，公司认为聚乙二醇干扰素仍将是很长一段时间内乙肝临床治愈的基石药物之一。 （2）珮金 珮金（通用名：拓培非格司亭注射液），是公司自主研发的长效人粒细胞刺激因子，适用于非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。珮金的产品结构及工艺专利获中、美等多个国家专利授权，是国家重大新药创制科技重大专项成果，是治疗用生物制品国家1类新药。珮金于2023年6月30日获批上市，于2023年12月被纳入国家医疗保险目录，其以“技术更新迭代，重组蛋白药再创新”成功入选“年度中国医药生物技术十大进展”。 根据相关国际学会议报告，长效rhG-CSF类药物已被认定为降低肿瘤放化疗相关中性粒细胞减少症风险的主要药物之一。珮金采用40kDY型分支聚乙二醇（PEG）分子对人粒细胞刺激因子进行修饰，与目前已上市的同类长效产品相比，具有较长的药物半衰期、较低的药物剂量，药物剂量约为目前已上市同类长效产品的三分之一，可减少对骨髓的过度刺激，具有潜在降低骨痛、白细胞增多等不良反应的发生风险的优势，为肿瘤抗癌药物治疗相关中性粒细胞减少症患者提供了更多选择。 （3）特尔立 特尔立（通用名：注射用人粒细胞巨噬细胞刺激因子），主要用于：①治疗和预防肿瘤放疗或化疗后引起的白细胞减少症；②治疗骨髓造血机能障碍及骨髓增生异常综合征；③预防白细胞减少可能潜在的感染并发症；④使感染引起的中性粒细胞减少的恢复加快。 特尔立是国内首款上市的人粒细胞巨噬细胞刺激因子药物，是国家级重点火炬计划项目的重要成果。人粒细胞巨噬细胞刺激因子系现行国家医保目录（乙类）品种，公司是该品种国家标准物质的原料提供单位，并参与国家标准品的研制和协作标定。 在肿瘤免疫治疗领域，特尔立作为一种免疫调节剂，在多项临床研究中表现出显著的治疗价值，这些研究成果已在美国临床肿瘤学会（ASCO）等国际学术会议上发表，研究内容涉及晚期实体肿瘤和儿童神经母细胞瘤等疾病的治疗。此外，特尔立在免疫性肺泡蛋白沉积症等罕见疾病的治疗中，以及放疗相关黏膜损伤的治疗中表现出了显著的应用价值，其应用得到了肺泡蛋白沉积症共识专家组、中国罕见病联盟呼吸病学分会、中国抗癌协会肿瘤放射防护专业委员会等相关领域专家的广泛推荐，《重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子雾化吸入治疗自身免疫性肺泡蛋白沉积症的专家共识（2022年版）》也对该药物的使用给予了高度评价。随着相关证据的积累，特尔立独特的药理学优势将受到更多行业内专家的关注和认可，为后续患者的疾病治疗提供新选择。 （4）特尔津 特尔津（通用名：人粒细胞刺激因子注射液），主要用于治疗肿瘤化疗后中性粒细胞减少症。荣获中国化学（601117）制药行业生物生化制品优秀产品品牌。人粒细胞刺激因子系现行国家医保目录（乙类）品种，公司是该品种国家标准物质的原料提供单位，并参与国家标准品的研制和协作标定。此外，本公司还多次参与由美国药典委员会（USP）和世界卫生组织（WHO）等国际机构主导的人粒细胞刺激因子标准品的协作标定工作。 根据中国抗癌协会发布的《肿瘤化疗导致的中性粒细胞减少诊治中国专家共识（2023版）》，rhG-CSF类药物被认定为预防肿瘤放化疗相关中性粒细胞减少症的主要药物之一。2022年11月，中华医学会血液学分会红细胞疾病（贫血）学组发表的《中性粒细胞减少症诊治中国专家共识》亦推荐了rhG-CSF类药物用于中性粒细胞减少症的治疗。珮金与特尔津为长短效产品组合，进一步丰富了公司的产品线结构，为相关肿瘤患者提供更多治疗选择。 （5）特尔康 特尔康（通用名：注射用人白介素-11），主要用于实体瘤、非髓性白血病化疗后III、IV度血小板减少症的治疗。人白介素-11系现行国家医保目录（乙类）品种，公司是该品种国家标准物质的原料提供单位，并参与国家标准品的研制和协作标定。该产品的纯化工艺采用肠激酶切割融合蛋白技术，是国内同类产品中唯一采用与原研药完全一致生产工艺。 在国内权威机构发布的两份重要指南中，均提到了注射用人白介素-11的重要性：中国临床肿瘤学会（CSCO）发布的《淋巴瘤化疗所致血小板减少症防治中国专家共识》，将其列为治疗淋巴瘤化疗所致血小板减少症的主要药物之一；中国抗癌协会发布的《中国肿瘤化疗相关性血小板减少症专家诊疗共识》，注射用人白介素-11也被推荐作为治疗肿瘤化疗相关血小板减少症的主要手段之一。 (二)主要经营模式 公司是一家主要从事重组蛋白质药物研发、生产及销售的国家创新型生物医药企业，拥有独立完整的研发、采购、生产和营销体系，具体如下： 1、研发模式 公司基于药物特点、生命周期管理和监管要求的发展趋势，通过采用自主研发与合作开发相结合的研发模式，在提升研发创新能力的同时，积极开展外部合作，构建完整的创新药物研发体系，覆盖药物技术开发、质量管控、成药性研究、临床前及临床研究、产品工业化放大等全过程，在具体的研发活动中以核心技术平台为支撑，以项目管理模式开发创新药物。同时，公司持续关注新靶点、新机制药物的开发，不断丰富产品线，持续提升核心竞争力。 2、采购、生产模式 报告期内，公司建立并持续改善供应链管理体系，加强对供应商全生命周期审计和绩效管理，促进供应链合规、健康、高效发展。针对重点物料及进口原材料，公司积极开展新供应资源开发与拓展，降低物料短缺或断供对产品供应产生的潜在风险、降低供应成本。公司严格按照产品注册规程和GMP管理要求进行生产与全过程质量控制，保障产品质量符合标准，根据市场需求合理安排产品安全库存，保障产品供应。同时，公司根据国际化战略和创新产品产业化需要，参考欧美GMP规范，运用质量源于设计（QbD）的理念和质量风险管理手段，严格执行国家GMP规范、国家药品质量标准、注册标准等强制标准的要求，严格把控药品全生命管理周期的质量管理。 3、营销模式 公司采用自营和授权商业化推广，直销和经销相结合的模式，通过专业化学术推广团队对产品进行推广，以便产品能够惠及更多相关患者，为客户提供更好的产品和服务。根据相关法规和产品特点，公司选择优质的全国型和区域型主流医药流通企业，根据其配送区域可及性向医院配送相关药品，为药品配送服务的质量及应收账款的回收提供了有力的保障；此外，公司高度重视专业化的学术推广活动，基于产品自身的差异化优势，建立专业化团队不断加强学术品牌建设，向临床医生、专业人士等介绍公司药品的药理、适应症、使用方法、安全性及最新的临床研究成果，探索不同领域的治疗方案，推动规范化诊疗，增强客户对产品的了解和信心，提升公司产品的市场份额和品牌效应，为产品持续增长打下坚实的基础。 (三)所处行业情况 1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 （1）行业发展阶段 报告期内，全球医药行业呈积极发展态势。随着全球城市化进程的加快、各国医疗保障体制和政策的逐步完善以及生物科技的不断发展，全球医药行业持续创新发展，带动药品市场不断扩大。EvauatePharma预测，2021年至2028年全球处方药销售额的复合年增长率将达6.1%，根据2023年最新数据同期复合年增长率为5.7%。 医药行业是“面向人民生命健康”的战略性行业，关系到国计民生和国家安全，是保障社会和谐稳定和推动经济持续发展的重要基石。党的二十大报告提出“推进健康中国建设，把保障人民健康放在优先发展的战略位置，完善人民健康促进政策”，对健康保障、医药技术创新、推动医保、医疗、医药协同发展等提出战略指导，为我国医药健康事业的发展指明了方向。《“十四五”生物经济发展规划》将生物经济作为我国科技经济战略的重要发展内容，进一步促进生物医药的创新和发展，医药健康行业的重要性愈加凸显。 报告期内，我国医药行业相关政策不断出台，从药品监管、医疗信息化、药品集采、医疗保险、准入门槛等各维度进行政策支持以及引导。国家医保局自2018年以成立以来，对集采和医保谈判等开展一系列改革，目前集采政策日趋完善，国采品种重点覆盖肿瘤、抗感染、慢性病等领域；地方层面上，省际联盟集采呈现规模化、常态化、制度化，促使药企以临床需求为导向，不断加大创新研发，提升整体竞争力；2023年7月，国家医保局发布《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》，对创新药续约降幅规则更趋温和，有望驱动创新药领域持续向好；2023年8月，国家开展医疗反腐整治工作，国务院常务会议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023-2025年）》，促进医药行业高质量发展。 报告期内，尽管医药行业受诸多不确定性因素的影响面临着挑战，但整体发展趋势仍稳健向前，医疗健康上市公司在资本市场取得了跨越式发展。根据中国上市公司协会发布的《上市公司医疗健康行业发展报告（2023）》，2012年至2022年，我国医疗健康行业上市公司数量由169家增长至472家，资产总规模、营业总收入、盈利水平均明显增长，多层次资本市场建设助力医疗健康行业高质量发展。随着社会经济发展、城镇化水平提高、人口老龄化加剧以及居民健康意识的逐步提高，加上医药行业产业不断升级，将进一步释放行业发展动力，中国医药行业发展前景广阔。 （2）公司所处细分市场和市场地位 公司自成立以来，以免疫相关细胞因子药物为主要研发方向，专注重组蛋白质及其长效修饰领域20余年，所处细分行业主要涵盖聚乙二醇干扰素α、肿瘤治疗相关造血生长因子药物市场等，细分行业基本情况如下： A、聚乙二醇干扰素α领域 聚乙二醇干扰素α由普通干扰素经聚乙二醇分子修饰而成，相较普通干扰素分子量更大，肾脏清除率较低，血药浓度更稳定，可实现一周注射一次，在疗效和患者体验上显著优于短效干扰素。聚乙二醇是一种无活性的亲水性化合物，可保护干扰素，减少其被体内蛋白酶降解和被免疫细胞识别和清除的机会，降低干扰素的免疫原性。随着人们对生物制剂在疾病领域治疗效果认可度的不断提高，聚乙二醇干扰素α的市场需求逐渐增加，尤其是在肝炎、癌症等疾病治疗领域，其应用前景广阔。现有研究显示，乙肝患者通过聚乙二醇干扰素α进行治疗，除了能够追求更高的治疗终点外，在降低肝癌风险、实现患者远期获益方面，其具有核苷（酸）类药物不可替代的作用。 我国是全球乙肝病毒中高度流行区，目前慢性乙肝病毒感染者约8000万例，其中慢性乙型肝炎（CHB）患者2000万-3000万例，乙肝除了危害患者身体健康，还给其心理和经济带来沉重的负担。世界卫生组织（WHO）提出“2030年消除病毒性肝炎作为公共卫生危害”的目标，虽然我国近几年在乙肝防治工作上取得了较好成果，但目前乙肝诊断率和治疗率仍处于较低水平，距离消除乙肝的目标仍有差距。 近年来，由于临床治愈在实现慢性乙肝治疗目标、降低停药后慢性乙肝疾病复发风险和大幅降低慢性乙肝进展为肝癌的风险方面有着重大意义，我国和欧美的慢性乙肝防治指南陆续确认了临床治愈的概念并将其作为未来慢性乙肝治疗领域主要追求的治疗终点。为助力“健康中国”建设，我国专家和学者在乙肝治疗领域开展了大量的科学研究，积极探索更优解决方案，帮助更多乙肝患者摆脱疾病的困扰。慢乙肝临床治愈目前主要有两条具备共识的路径：第一是靶向清除cccDNA。由于乙肝病毒感染后产生的cccDNA难以从体内彻底清除，现有的全新靶点药物研发进展相对缓慢。第二是清除已经感染的肝脏细胞甚至病毒整合的肝细胞实现临床治愈。 报告期内，尽管长效干扰素在乙肝临床治愈领域和预防肝癌尚处于形成专家广泛共识的阶段，但随着科学证据的不断积累，学术界对慢乙肝临床治愈有了更多的认可，同时临床专家也开始引领临床治愈方案技术和应用的提升，接受干扰素治疗的人群不断增加。随着中国《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》将核苷（酸）类药物经治患者联合聚乙二醇干扰素α治疗实现临床治愈写入推荐意见，接受抗病毒的患者不断增加；2023年11月，国家卫生健康委医院管理所面向全国启动“乙肝临床治愈门诊规范化建设与能力提升项目”，旨在更好地推动全国各级医疗卫生机构开展设立的“乙肝临床治愈门诊”规范化建设与管理，帮助慢乙肝患者实现更科学、更规范的治疗。 报告期内，公司继续深耕免疫和代谢领域，在以派格宾为基础的乙肝治疗领域开展了大量的科研工作，旨在进一步提高乙肝临床治愈率、显著降低肝癌发生风险。基于过去十多年对整个技术领域的理解和探索，结合现有乙肝治疗领域各个阶段的基础研究和临床研究，公司认为聚乙二醇干扰素仍将是很长一段时间内乙肝临床治愈的基石药物之一，未来将会有更多新机制的药物联合长效干扰素和核苷酸类似物实现更高的临床治愈率和进一步缩短疗程，聚乙二醇干扰素α的临床应用将更加广泛。目前在我国获批用于慢性乙型肝炎治疗的长效干扰素只有公司的派格宾、罗氏（Roche）的派罗欣和默沙东（MSD）的佩乐能三个品牌。基于多年的技术沉淀和科学探索，公司在以派格宾为基础的治疗方案在乙肝临床治愈领域拥有较大的竞争优势。未来公司将继续通过持续的研发创新和开放合作，成为乙肝临床治愈的先驱和领导者。 B、肿瘤治疗相关造血生长因子药物市场 国家统计局数据显示，2023年末我国人口达14.1亿，60周岁及以上人口占比21.1%，人口老龄化较2022年进一步加剧。老年人群是肿瘤的高发群体，人口老龄化的趋势将会使得肿瘤病例数持续增长，从而推动肿瘤用药市场的增长。同时，随着环境污染、生活习惯的变化、诊断技术的提升等多重因素影响，肿瘤的新发病例数量不断上升，肿瘤诊断和治疗领域的需求持续增长，肿瘤治疗相关药物的市场规模在近年来持续扩大。 尽管当前各类新型抗肿瘤药物和疗法种类日益增多且上市速度加快，但对大多数恶性肿瘤而言，化疗仍占据着不可或缺的地位。《中国肿瘤化疗相关骨髓抑制及临床管理现状调研报告（2023）》相关数据显示，至2040年，我国预计将有420万例新发癌症患者符合化疗指征，占全球化疗需求的27.8%。在肿瘤治疗的过程中，肿瘤化疗相关骨髓抑制是对患者影响更大的副作用，如中性粒细胞减少、白细胞、红细胞、血小板的干/组细胞受到化疗损伤等，不仅影响了治疗效果，还可能对患者的生命安全造成威胁。为了预防和治疗肿瘤化疗、放疗过程中导致的骨髓抑制，临床上常将基因工程技术生产的重组人造血生长因子类药物用于提升患者体内白细胞、红细胞和血小板等。此外，再生障碍性贫血、免疫性血小板减少症等贫血相关疾病的治疗中造血生长因子类药物也是主要的治疗药物。 公司在肿瘤造血生长因子已上市的产品包括拓培非格司亭注射液、人粒细胞巨噬细胞刺激因子、人粒细胞刺激因子注射液、人白介素-11四个产品，长效人促红素处于临床研究阶段。人粒细胞巨噬细胞刺激因子、人粒细胞刺激因子注射液和人白介素-11上市以来，深得终端客户的认可，市场占有率排名前列；珮金为报告期内新上市的产品，产品以其独特的结构和较低的药物剂量，竞争优势明显。公司的产品组合在造血生长因子市场上形成了较好的品牌优势，多年来产品质量和疗效获得了广大医务工作者和患者的普遍认可。 （3）基本特点和主要技术门槛 医药行业是一种知识密集、多学科高度综合相互渗透的新兴产业，具有高投入、长周期、高风险等特点，新产品的研究开发、产业化以及市场开发需要高层次专业人才和技术作为支撑，新产品一旦开发成功，可能形成技术垄断优势，提高企业竞争力。因此，医药行业在研发技术、人才储备、资金实力等方面存在较高的壁垒。 另外，新药研发上市需要经过严格审批，上市后通常还需要面临医保目录准入、集中（挂网、谈判）采购、医疗机构准入及临床医生的认可等一系列难点。同时，伴随着我国医疗改革的逐步深入，集中带量采购、医保谈判趋于常态化，行业监管的加强、创新科技的应用引导医药行业持续规范健康发展，促使医药企业在合规性和质量方面达到更高标准，一定程度上推高了医药行业的准入门槛。 2.公司所处的行业地位分析及其变化情况 公司是中国聚乙二醇蛋白质长效药物领域的领军企业，自成立以来始终围绕重大疾病治疗领域，前瞻性地布局和构建涵盖多种蛋白质药物的表达、长效化修饰及工业化的创新平台。公司紧跟行业药品研发趋势和技术发展趋势，持续推进多项药品研发，已有5项聚乙二醇蛋白质长效药物获准开展临床研究。报告期内公司成熟产品市场份额继续位居细分市场领先地位，具备较强市场竞争力。公司现有产品分为感染线和血液肿瘤线，具体为： （1）感染线产品：派格宾 派格宾（聚乙二醇干扰素α-2b注射液）于2016年获批上市，是国内首个拥有完全自主知识产权的长效干扰素产品，主要应用于病毒性肝炎领域，是慢性乙型肝炎抗病毒治疗一线用药。派格宾产品设计方面有三个重要特点：运用了更加稳定的全新长效化PEG结构；选择免疫原性更低的天然干扰素亚型α-2b；创造性地将YPEG分子结合在干扰素α-2b分子的高活性位点上。派格宾的上市打破了国外医药企业对国内乙肝治疗药物的垄断局面，实现进口替代，其药物研发及相关临床应用得到了4项“重大新药创制”国家科技重大专项的支持，拥有独创的结构设计及完整的专利保护，入选中国医药生物技术协会评选的当年度“中国医药生物技术十大进展”。 报告期内，慢乙肝临床治愈正向着扩大抗病毒治疗人群、拓展临床治愈人群的新阶段发展。以派格宾为基础的乙肝临床治愈科学证据不断积累，“珠峰”和“绿洲”的项目阶段性数据从真实世界证实了长效干扰素在提高乙肝临床治愈率、显著降低肝癌发生风险的重要价值。公司坚定聚焦乙肝治疗领域，积极支持和推动乙肝临床治愈多项科学研究，通过支持和组织各类学术交流活动，不断提升临床医生和乙肝患者对临床治愈的认知，提高派格宾在乙肝抗病毒治疗中的临床应用。 通过不断的探索和积累，以派格宾为基础的乙肝治疗方案在乙肝治疗领域的竞争优势持续扩大，产品市场渗透率的不断提高，销售收入快速增长。 （2）血液肿瘤线产品：珮金、特尔立、特尔津、特尔康 近年来，在人口老龄化趋势、环境污染以及生活方式改变等因素的影响下，国内肿瘤疾病发病率处于较高水平，我国居民的癌症发病率和死亡率一直保持在较高水平。在肿瘤的化疗、放疗过程中，常伴随着中性粒细胞、红细胞、血小板减少等不良反应，不仅会降低肿瘤治疗的强度、影响后续疗程的按期进行，延误肿瘤治疗，而且可能会导致患者严重感染甚至死亡，造血生长因子在此领域内发挥着重要的治疗作用。 公司在造血生长因子领域拥有四个上市产品，分别为：珮金（拓培非格司亭注射液）、特尔立（人粒细胞巨噬细胞刺激因子）、特尔津（人粒细胞刺激因子）和特尔康（人白介素-11），这些产品均被纳入国家医保目录。 珮金是公司在2023年6月30日获批上市的国家1类新药，是全球首款采用40kD双链Y型PEG修饰的长效rhG-CSF产品，这一独特的设计延长了药物在体内的半衰期，提高了治疗便利性，进一步保障了患者的治疗效果。同时，珮金降低了治疗剂量和药物暴露峰值，减少了对骨髓的刺激和潜在的不良反应风险，为患者提供了更安全、有效的治疗选择，产品竞争优势明显；特尔立是国家级重点火炬计划项目的成果，公司为该品种的国家标准品提供原料，并获得多国GMP证书和产品注册证书；特尔津获得了中国化学制药行业生物生化制品优秀产品品牌奖，并多次参与国际机构如美国药典委员会（USP）和世界卫生组织（WHO）的人粒细胞刺激因子标准品协作标定工作；特尔康自2005年上市以来，在国内人白介素-11（rhIL-11）药物市场占有率排名前列，并成功实现了注射剂成品的出口。 3.报告期内新技术、新产业（300832）、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势 报告期内，尽管医药行业的发展受到诸多不确定性因素的影响，行业面临着发展与挑战并存的局面，但受益于我国人民生活水平的提升、政府卫生投入的增加以及医保体系的不断完善，医药行业的刚需属性不改，且随着人口老龄化趋势加剧和社会医疗需求持续增长，我国医药行业将继续保持增长势头，为相关企业提供广阔的发展空间。 经过多年的发展，重组蛋白质药物已经成为生物药中非常重要的组成部分，与传统的小分子化学药物相比，重组蛋白质药物治疗效果显著，具有特异性强、生物功能明确等优势，而且对某些疾病（如糖尿病、病毒感染、肿瘤等领域）具有不可替代的治疗作用。长效重组蛋白质药物的问世，除了兼具短效重组蛋白质药物的优势外，还可降低给药频率、提高患者的依从性、改善安全性，部分产品还可提高疗效。我国的重组蛋白质药物发展时间相对较短，国产相关产业在技术积累、人才储备等方面与国际相比仍存在较大差距。近年来随着国家政策的大力扶持，国内重组蛋白企业以创新驱动为核心，不断加大技术研发力度，逐渐打破长效重组蛋白质药物以进口产品为主导的局面，加快国产替代发展进程，未来，拥有较强研发实力和品牌影响力的重组蛋白质企业，将在今后的市场竞争中获得良好的发展机遇。 (四)核心技术与研发进展 1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况 围绕重组蛋白质及其长效修饰药物研发和产业化，公司形成了涵盖药物筛选和优化、蛋白质药物生产、聚乙二醇重组蛋白质修饰三个方面的主要核心技术，保障了公司可持续的药物创新能力和完整的药物产业化能力。 （1）聚乙二醇重组蛋白质修饰平台技术 聚乙二醇化修饰技术是目前主流的重组蛋白质药物长效化修饰技术，具备更好的成药性，是经FDA批准的极少数能作为体内注射药用的合成聚合物之一。蛋白质药物经PEG化修饰后，其药物特性有显著改善，有利于降低免疫原性，提高疗效。经过多年研发，公司攻克了蛋白质药物选择性修饰、修饰位点比例控制与鉴定以及修饰工艺产业化放大等关键技术难题，形成了独特、成熟、稳健、适合工业化放大并具备优良的成本控制特性的长效化药物修饰的核心平台技术。基于该平台技术，能够根据重组蛋白质药物的特点进行选择性修饰；在提高修饰效率的同时，降低多修饰产物的含量，较好地控制修饰产物的均一性；已经建立产品不同修饰位点的分析技术及标准，实现组分含量可靠质控，具有明显的技术优势。 （2）蛋白质药物生产平台技术 公司目前开发和生产重组蛋白质药物所用的平台，采用的是当前国际上重组蛋白质的主流表达系统，包括大肠杆菌、酵母和哺乳动物细胞等。公司在系统地引进、消化和吸收大量的国际先进生物制药技术基础上，通过独立自主开发形成了重组蛋白质药物生产制造技术体系；并将生产平台、生产工艺、质量体系三方面进行集成创新，采用模块化、集成化设计，建立了与公司现有治疗用重组蛋白质药物产品线相匹配的多品种生产车间，能够在有效避免污染及交叉污染的情况下，实现多品种和高质量标准的生产，达到了国内先进水平。 （3）药物筛选及优化平台技术 公司从美国CodexBioSoutions引进基于ACTOneBiosensor技术的药物筛选技术，并对其进行了再开发，将G蛋白和β-arrestin同时引入药物筛选和优化过程，建立了可实现G蛋白途径和β-arrestin途径同时筛选的技术平台。该技术平台可广泛应用于针对G蛋白偶联受体（GPCR）类药物靶点和环核苷酸磷酸二酯酶（PDE）类药物靶点的药物筛选，实现了双途径、动态、高通量的药物筛选。针对GPCR受体靶点药物的筛选及优化，不但能检测cAMP下调和上调，适用于所有类型的GPCR药物筛选，而且可以实现活细胞实时检测，无需裂解细胞，适于高通量筛选。针对PDE抑制剂的筛选及优化，可直接检测活细胞，避免细胞裂解干扰检测导致的假阳性，提高了测定准确度；并可同时使用动力学法和终端法测定PDE的酶活性，更好地反映药物在细胞内的真实作用；操作简便，更适于高通量药物筛选。该平台技术获得国家国际科技合作项目的支持并顺利通过验收，已取得欧洲、美国、日本等国家/地区的国际专利授权，具有先进性。 报告期内，公司的上述核心技术水平保持先进。 2.报告期内获得的研发成果 报告期内，公司持续加大研发投入，多个研发项目取得关键进展，其中：“Y型聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子（YPEG-G-CSF）”于2023年6月30日获批上市；“Y型聚乙二醇重组人生长激素（YPEG-GH）”已完成III期临床研究，于2024年1月获得药品注册申请受理；AK0706、人干扰素α2b喷雾剂分别于2023年1月获得药物临床试验批准通知书，现在正开展I期临床研究。 3.研发投入情况表 研发投入总额较上年发生重大变化的原因 公司在新药研发领域始终保持较高研发投入，报告期内各研发项目有序开展。 研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 根据公司内部研究开发支出会计政策规定，将药品研发进入Ⅲ期临床试验阶段前的所有开发支出予以费用化；将药品研发进入Ⅲ期临床试验阶段的时点作为资本化开始的时点，将可直接归属的开发支出予以资本化。报告期内，随着Y型聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子（YPEG-G-CSF）获批上市，公司在持续增加其他项目Ⅲ期临床试验投入的同时，加大Ⅲ期前项目的支出；另根据中国证券监督管理委员会2024年2月发布的《监管规则适用指引——会计类第4号》关于外购研发项目的会计处理，本公司将报告期内发生的外购研发项目予以费用化处理，基于谨慎性及会计处理的一致性考虑，公司将AK0706项目期初资本化金额1,500万元转入本期研发费用，故本期研发投入资本化的比重有所变动。 4.在研项目情况 5.研发人员情况 6.其他说明 三、报告期内核心竞争力分析 (一)核心竞争力分析 1、创新力 创新团队方面：经过20余年的创新发展，公司在国家科技部授予的“重点领域创新团队”的基础上，多措并举拓宽引才聚才新渠道，引入高层次研发人才，盘活公司人才蓄水池、激发人才活力，为公司发展提供坚实的人才保障。 创新能力方面：公司以临床价值需求为导向，深耕免疫与代谢领域，积极拓展综合创新能力，努力构建医学科学管理能力。一是自主创新与资源整合能力，通过内部自主创新与外部开放合作，积极整合国内外优质资源，包括与AigosTherapeutics,Inc.开展研究合作、与江苏复星开展珮金商业化合作项目、以有偿方式取得苏州康宁杰瑞相关产品在非酒精性脂肪肝领域的独占许可权利等，不断丰富公司产品管线。二是临床研究管理能力，公司拥有一支经验超过10年的自有专业医学发展团队，覆盖完整的临床研究各个环节，为疾病治疗提供更具科学性的循证医学证据。 创新成果方面：公司构建了生物医药全链条创新体系，累计承担完成9项“重大新药创制”国家科技重大专项，已上市5款生物制品，多个长效蛋白质新药正处于临床研究阶段。同时，公司积极保护技术创新成果，通过专利、商标、版权、商密等战略部署，多途径运营不断优化知识产权产出导向。报告期内，公司新申请专利12件，核心专利覆盖中、美、欧等数十个国家和地区。 2、品牌力 公司坚持以客户为中心，秉持差异化的品牌竞争策略，依托产品全生命周期的管理体系，提供更优质的产品和服务。经过20余年发展与积累，公司在病毒性肝炎、肿瘤免疫等领域，逐步树立了良好品牌形象，并赢得客户的认可与信赖。 公司致力于成为以派格宾为基础的乙肝临床治愈领导者，与中国专家、公益组织及社会各界共同推动乙肝临床治愈取得更大突破。随着乙肝临床治愈研究的不断深入，派格宾作为乙肝抗病毒治疗的一线用药，对于提高乙肝患者临床治愈率、降低肝癌风险的作用进一步得到专家和患者的认可。报告期内，中联肝健康促进中心开展的第五届慢乙肝临床治愈峰会暨中国派高峰论坛，汇聚了中国专家智慧，深入探讨慢乙肝临床治愈研究进展、发展趋势等，会议获得临床医生的广泛好评，并受到人民日报健康客户端、新华社、健康报等30余家媒体关注报道，派格宾的学术品牌知名度与影响力持续提升。 报告期内，公司及产品斩获多项品牌荣誉，包括2023医药创新企业100强、中国上市公司成长百强、福建省创新型民营企业100强、中国肝病诊疗技术银钻奖等，进一步提升公司的品牌优势和知名度。 3、组织力 报告期内，为适应不断变化的市场需求，公司深入构建组织合力，启动流程化组织建设，推动管理水平的提升与优化。公司组织力重点体现在以下方面：一是战略能力。面对外部环境的不确定性与诸多挑战，公司保持稳健的战略定力，坚定聚焦免疫及代谢领域，构建差异化的竞争优势，稳固在行业内特定领域的领先地位。二是人才管理能力。公司不断优化内部人才配置，保障关键岗位人才队伍稳定性，不断完善岗位管理体系，牵引人才成长体系升级，为战略目标落地提供支撑。三是变革管理能力。公司推动管理变革、牵引组织升级，推动各模块组织架构变革，逐步建立以客户和市场牵引的基于价值创造、价值评价和价值分配的管理体系。四是客户服务能力。为了满足未被满足的临床需求，公司以客户需求为导向，强化市场洞察能力，通过技术创新与服务升级，努力用更好的专业能力，为社会创造更大的价值。五是风险管理能力。公司注重培养员工风险意识，采取多种举措强化风险管理体系建设，提高整个组织的风险防范与应对能力，保障公司稳健经营与发展。 4、产品力 产品力是公司可持续发展的基石。特宝生物专注免疫及代谢领域研究，为病毒性肝炎、恶性肿瘤等重大疾病治疗领域提供更优解决方案。经过多年潜心研发与市场积累，公司在产品质量、市场竞争方面形成一定优势。 随着乙肝临床治愈研究的不断深入，派格宾作为乙肝抗病毒治疗的一线用药，逐步得到专家和患者的认可与信赖。派格宾是全球首支Y型40kD聚乙二醇长效干扰素α-2b注射液，有2项药物结构国际专利，获4项国家重大新药创制专项支持。国家食药监总局药品评审报告中提出：“该药品是我国第一个国产上市的聚乙二醇（PEG）修饰干扰素品种，打破了国外进口同类产品垄断中国市场的局面”。报告期内，公司自主研发治疗用国家1类生物制品拓培非格司亭注射液（商品名称：珮金）正式获批上市，该产品结构专利获中、美、欧、日等多个国家专利授权，获批WHO全新国际通用名，是国家重大新药创制科技重大专项成果，并成功入选2023国家医保目录，有助于减轻肿瘤放化疗相关中性粒细胞减少症患者的经济负担，进一步提高临床可及性，为更多肿瘤患者的支持治疗带来希望。 (二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施 四、风险因素 (一)尚未盈利的风险 (二)业绩大幅下滑或亏损的风险 (三)核心竞争力风险 1、技术升级迭代风险 生命科学和药物研究领域日新月异，若在重组蛋白质药物长效化修饰、蛋白质药物合成以及药物筛选和优化领域或其他与公司核心技术相关领域出现革命性的重大技术发现，有可能促使疗效和安全性显著优于现有上市药品的创新药物诞生，且若上述药物在较短周期内获批上市，实现技术升级和药品迭代，将对现有上市药品或其他不具竞争优势的在研药物造成重大冲击。 2、技术专利许可或授权不具排他性 技术专利许可或授权对于创新型生物医药企业的可持续经营具有十分重要的意义。自成立以来，公司十分注重知识产权的保护，特别是针对技术专利许可和授权相关事项。若相关技术专利许可或授权的专利技术被认定为无效，或因申请专利时技术条件限制、认知局限等原因导致公司技术专利不再具有足够的排他性，将无法对现有核心技术、上市产品及将来可能上市的药品形成有效保护，可能将严重影响公司的核心竞争力。 3、研发失败风险 由于医药行业的特殊性，药品研发具有周期长、投入高、风险大等特点，从产品的前期规划研发，到研制以及临床试验，环节较多且易受到诸多不确定因素的影响。尽管公司在聚乙二醇重组蛋白质修饰平台技术、蛋白质药物生产平台技术和药物筛选及优化平台技术方面具备一定优势，但在研发过程中仍可能因关键技术难点未能解决、临床研究失败、药品注册审评制度变动或相关标准提高等因素导致药物研发和审批结果不及预期引发研发失败风险。 4、技术成果无法有效转化风险 创新药物的上市需要经过严格审批，上市后通常还需要面临能否入围各省（市）招投标目录和医保目录以及能否较快得到临床医生的认可等一系列难点。如果未来公司不能及时地将研发成果成功转化为上市品种，或相关上市品种不能跨越相关的准入门槛并得到临床医生的认可，将极大影响公司前期研发投入的回报水平。 面对以上风险，公司将继续以临床需求为导向，关注行业新技术、新靶点药物的发展方向，持续加大研发投入，不断提升自主创新能力，加快推进重点项目研发进度，促进创新成果转化；不断完善知识产权保护机制和研发项目管理体系，对研发项目关键节点进行风险评估，降低产品研发风险。 (四)经营风险 1、药品未能中标及中标价格下降风险 现行药品招标采购主要实行以政府主导、以省（自治区、直辖市）为单位的医疗机构网上药品集中采购模式。公司的药品均参与各省（自治区、直辖市）药品集中采购招标，并主要通过医药经销商配送至终端医疗机构。若未来公司药品在各省（自治区、直辖市）集中采购招投标中落标或中标价格下降，将可能导致公司的销售收入及净利润出现下降。 2、原材料供应风险 公司的主要原材料包括蛋白胨、酵母粉、填料、聚乙二醇衍生物等原辅料及预灌装注射器、西林瓶等内包材。如发生特殊原因导致供应商无法按时、足额、保质地提供合格原材料，需要花费一定的资源进行重新选择，对公司的业务将产生一定的影响。 3、派格宾销量无法持续增长的风险 派格宾目前是公司重点产品，若慢性乙肝临床治愈理念深入速度不及预期，或联合治疗方案的循证医学证据质量和数量不及预期，或者临床医生或慢性乙肝患者对于临床治愈和联合治疗的认知深度和速度不及预期、临床医生对于如何通过有效诊疗手段实现临床治愈的理解和应用情况不及预期等，均可能导致派格宾销量无法持续增长的风险。 4、药品质量控制的风险 质量是药品的核心属性，药品的生产规范及产品质量直接关系到患者身体健康，其风险控制尤为重要。由于公司产品的生产工艺复杂，产品质量受较多因素影响，如果在原辅料采购、生产控制、药品存储运输等过程出现偶发性或设施设备故障、人为失误等因素，将可能导致质量事故的发生，从而影响公司的正常生产和经营。公司严格按照国家相关法律法规建立了产品质量管理体系，按照国家食品药品监督管理总局批准的工艺规程和质量标准规范组织产品的生产并进行质量控制，确保每批产品均符合国家质量标准和相关要求。 5、安全生产的风险 在生产过程中，若因自然灾害、流程设计缺陷、设施设备质量隐患、违章指挥、防护缺失、设备老化或操作失误、工作疏忽等原因，可能会导致设施设备损坏、产品报废或人员伤亡等安全生产事故的发生，从而对公司正常生产经营造成不利影响。 面对以上风险，公司将密切关注行业政策动态，加强政策的解读与分析，科学制定应对策略；继续加强市场信息监测，紧跟市场趋势合理安排采购计划；加强信息化系统建设，不断推进精细化管理，持续优化生产、采购、质量、销售等内部控制体系，强化产品质量管控，提升抗风险能力，促进公司平稳发展。 (五)财务风险 1、税收优惠政策变化风险 报告期内，公司及全资子公司厦门伯赛基因转录技术有限公司享受高新技术企业税收优惠，适用企业所得税税率为15%；公司作为增值税一般纳税人销售自产的生物制品增值税征收率为3%，子公司厦门伯赛基因转录技术有限公司针对提供技术转让、技术开发和与之相关的技术咨询、技术服务等免征增值税。若公司未能持续被评定为高新技术企业，或国家税收政策有所调整，将对未来经营业绩产生影响。 2、应收账款坏账增加的风险 目前公司应收账款回收情况良好，未来随着销售规模的扩大，应收账款总额可能增加，若客户信用状况发生重大不利变化未能及时回款，可能引发坏账增加风险，对公司经营业绩造成不利影响。 面对以上风险，公司将持续关注税收政策的变化，加强内控管理，确保企业各项业务活动符合政策规定、享受政策资格，保持良好发展态势；同时通过建立健全客户信用评估和管理体系，对客户的信用状况进行严格审查，加强应收账款的日常管理，设立风险预警机制和应对策略，通过合法途径降低风险，保障企业的财务健康和持续发展。 (六)行业风险 1、行业人才流失风险 生物医药行业人才竞争日趋激烈，若公司未来在发展前景、薪酬福利、工作环境等方面无法持续保持竞争力，可能造成公司技术人员流失及研发团队不稳定，增加人才引进的难度，对公司长期发展产生不利影响。 2、行业政策风险 公司所处的行业为医药制造业，具有高投入、高风险、长周期的特点，随着国家医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业竞争日趋激烈，若公司未能在研发能力、产品创新、市场开拓等方面保持竞争优势，则可能对持续盈利能力产生影响。 近年来，随着国家医药卫生体制改革的不断深化，医药行业政策密集发布，陆续出台了“仿制药质量和疗效一致性评价”、“两票制”、“带量采购”等政策以及一批强化行业监管的相关办法，促使我国医药市场规范化管理水平得到了有效提升。未来一定时期内，国家医药行业相关行业政策的出台或调整，将对医药行业的市场供求关系、企业的经营模式、产品技术研发及药品价格产生较大影响。若公司不能采取有效措施应对医药行业政策的重大变化，不能提高自身核心竞争力，公司的生产经营有可能受到重大不利影响。此外，公司主要产品均进入了国家基药目录或国家医保目录。国家基药目录和医保目录会不定期根据药品更新换代、使用频率、疗效及价格等因素进行调整。因此，不能完全排除公司相关产品被调出目录而影响其销售的情形出现。 面对以上风险，公司将围绕企业核心价值观，为员工提供竞争性薪酬福利和职业发展机会，不断提高员工的归属感和获得感；同时坚持合规经营，勤练内功，不断提高自主创新能力，持续关注行业政策动态，根据政策变化及时调整发展战略和业务布局，保障企业稳健发展。 (七)宏观环境风险 公司所处行业受国家宏观经济政策和医药产业政策的综合影响，经济发展的周期波动、行业政策变化可能对公司的生产经营造成影响。 (八)存托凭证相关风险 (九)其他重大风险 随着公司发展规模的不断扩大，对企业营运管理、财务管理、内部控制等方面提出更高的管理要求，若公司的组织模式和管理制度未能及时满足规模扩大的要求，可能存在因规模扩张导致的管理和内控风险。公司将及时调整、建立适合业务发展的内控体系，提高整体管理能力以适应快速发展的需求。 五、报告期内主要经营情况 六、公司关于公司未来发展的讨论与分析 (一)行业格局和趋势 1、全球医药行业市场规模逐年增长 报告期内，全球医药行业呈现蓬勃的发展态势。药品研发投入持续攀升，基础前沿学科研究不断取得进展，医疗技术屡获突破，AI在生物医药领域的应用范围不断拓展，同时市场需求也稳步上升，一系列积极因素推动全球生物医药市场步入高质量发展阶段。根据EvauatePharma预测，从2022年到2028年，全球制药营收预计以5.9%的年复合增长率增长，2028年将达到近1.6万亿美元。其中，生物药领域表现出强劲的增长动能。 2、我国生物医药行业持续向好 随着中国居民经济水平的提升和健康意识的日益增强，对生物药的需求呈现显著增长的趋势。与此同时，政府对生物产业的投入也在不断增加，为产业的快速发展提供了有力支持，预计我国生物医药产业的市场规模将继续保持快速增长态势，具备强大的发展潜力和广阔的市场前景。中商产业研究院发布的《2023-2028年中国生物医药行业分析及预测报告》显示，2023年中国生物药市场规模为5,347亿元。根据弗若斯特沙利文预测，我国生物药市场规模2025年将达到6,752亿元，2030年将达到11,491亿元，2025-2030年的复合年增长率约为11.2%。 随着创新药审评审批政策相继落地，创新药市场化步伐加快，在医药市场结构的比重逐渐加大。2024年的政府工作报告将“大力推进现代化产业体系建设，加快发展新质生产力”列为年度工作任务，并提出积极培育新兴产业和未来产业，加快前沿新兴氢能、新材料、创新药等产业发展，积极打造生物制造、商业航天、低空经济等新增长引擎，这是“创新药”首次在政府工作报告中被提及，作为厚植“新质生产力”的重要领域，生物医药产业发展潜力巨大。 3、政策持续深化，促进行业健康发展 报告期内，我国三医改革（医保、医疗、医药联动改革）持续深化，国家发布了一系列规划性文件，对带量采购、药品价格综合治理、医保目录准入、医疗服务价格改革等工作开展常态化、制度化的顶层设计。国家医保局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，从坚定不移推进药品耗材集中带量采购、提高集采精细化管理水平、加强药品价格综合治理、着力推进医疗服务价格改革和管理、持续开展口腔种植价格专项治理和优化医药价格治理能力支撑六个方面对全国的医药集采和价格管理工作做出明确要求。此外，为不断完善药品评审工作，国家药品监督管理局药品评审中心发布《药审中心加快创新药上市许可申请评审工作规范（试行）》，进一步鼓励研究和创制新药，满足临床用药需求，加快创新药品种审评审批速度。国家卫健委等部门联合印发《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》，明确促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局、促进多层次医疗保障有序衔接等六项重点任务，强调推进医药领域改革和创新发展，支持药品研发创新和供应保障，确保“供好药”、“用好药”。这些政策的出台和实施，将进一步推进医药行业高质量发展，促使我国从医药生产大国向医药强国转变。 (二)公司发展战略 面对生物医药行业整体向好的发展趋势以及复杂多变不确定性的外部环境，公司审时度势、发挥专业所长，坚守企业使命，聚焦免疫及代谢领域，不断加深科学认知的深度和广度。公司以临床需求为导向，通过技术创新与服务升级，为客户提供更优质的产品和服务，努力构建差异化的竞争优势，稳固行业局部领先地位，向着成为“中国领先的国际化生物技术企业”愿景快速迈进。 (三)经营计划 2024年，公司将把握“十四五”规划发展契机，积极应对不确定性的挑战和机遇。公司将不断深化对生物医药产业的理解，以客户需求为导向，通过聚焦主营业务、深化管理升级、推进控本增效等关键举措，推动企业发展规模迈向新台阶。公司将重点完成以下工作： 1、业务聚焦 2024年，公司将继续聚焦免疫及代谢领域，寻求主业的创新与突破。一方面，公司将继续聚焦乙肝临床治愈领域，探索以长效干扰素为基础的乙肝临床治愈和肝癌预防的优化方案，帮助乙肝患者实现更加规范、科学的治疗。另一方面，公司将加强代谢领域研究，聚焦关键代谢疾病的相关研究，以期形成独特的疾病预防和治疗解决方案。通过业务聚焦，持续拓展产品线，保持局部领域领先地位，为公司可持续发展奠定坚实基础。 2、管理升级 管理升级对企业的发展具有深远的意义，是公司在充满不确定性的严酷环境中稳健前行的关键。2024年，公司在管理升级方面将重点围绕以下三方面开展工作：一是围绕经营目标，持续提升管理水平。公司将继续坚持以客户为中心，不断优化产品与服务，力争实现业绩稳步增长，为企业和社会创造更多价值。二是流程建设牵引干部和组织能力提升。流程建设是公司管理升级的重要抓手。2024年公司将继续深入推进流程建设工作，通过共建高效业务流程，牵引管理干部组织能力的提升，打造一支具备高效战斗能力的团队，更好地应对市场变化和挑战。三是持续加强风险防控，保障稳健运营。公司将持续强化全员风险防范意识，确保员工深刻理解风险管理的重要性，通过科学的风险评估和预警机制，及时发现和应对潜在风险，积极参与风险防范工作、不断优化风险防范举措，为公司稳健运营提供坚实保障。 3、控本增效 公司将继续推进控本增效、提升工作效率，一要持续优化投入和成本控制，探索创新运营管理，优化资源配置、提高人均效能，实现投入资源的高效利用和产出效益的最大化。二要持续优化绩效评估。公司将建立科学的评估体系，鼓励优秀表现，及时发现和改进不足之处，进一步提升人均效能和整体效率，确保企业长期稳健发展。
