凯莱英（002821）2023年年度董事会经营评述内容如下：
一、报告期内公司所处行业情况
（一）公司所处行业情况 医疗健康意识的增强、人均可支配收入增加以及人口老龄化加剧等因素的共同作用下，全球医药市场的需求不断增长。根据 Frost＆Sullivan报告预测，全球医药市场仍将会保持稳定增长趋势，预计 2025年将达到17,188亿美元，2030年将达到21,148亿美元，年复合增长率达4.2%。全球医药行业研发投入将由2022年的2,437亿美元增长至2026年的3,288亿美元，复合年增长率约7.8%。根据Pharma Intelligence统计数据，基于20家领先生物制药公司的研究数据，新药从开始临床试验到获批所需的时间，从2021年的6.9年增加到2022年的7.09年；而开发一种新药的平均成本也有所增加（包括失败的成本），从2021年的19.86亿美元增加到2022年的22.84亿美元。 专业医药外包服务公司的基本价值是解决日益增长的新药高需求与逐渐增加的研发成本之间的矛盾，伴随着医药市场快速发展阶段，依托医药产业链专业化分工加速趋势降低新药研发和生产成本。在创新药研发成本持续上升、药品上市后销售竞争激烈的背景下，大型制药公司与中小创新药公司将部分研发和生产环节外包的意愿更加强烈，大型制药公司选择专业的服务外包公司已成必然趋势，并且近年来有加速态势；中小创新药公司通常将大部分融资投入核心研发，大多缺少生产厂房设备，出于推进研发、资本配置和成本控制的考量，研发和生产的外包服务的需求更加突出，整体外包渗透率仍在提升。根据Frost＆Sullivan报告预测，全球医药研发投入外包比例将由2022年的46.5%提升至2026年的55.0%，其中中国医药研发投入外包比例将由2022年的42.6%提升至2026年的52.2%。此外，中国医药产业由仿制为主向创新为主的战略转变。中国医药行业研发投入将由2022年327亿美元增长至2026年的529亿美元，复合年增长率约 12.8%，近年来医药体制改革加速推进、药品监督管理法律制度和知识产权保护不断完善，国内医药行业迎来创新药研发浪潮，在创新国际化的道路上，海外申请上市与产品海外授权双路并行，国内医药外包服务市场伴随国内创新药的快速崛起也将迎来发展的黄金时期。 从行业指标来看，受益于制药公司的研发投入增加及外包渗透率持续提升的影响，全球CDMO行业处于持续放量发展的趋势，根据Frost＆Sullivan报告预测，全球CDMO市场规模2025年将达到1,243亿美元，2030年将达到2,310亿美元，年复合增长率达 13.2%。以中国为代表的新兴市场国家正处于医药外包行业的快速发展期，已成功切入全球创新药企cGMP供应链体系，逐渐提升在全球CDMO市场的占有率，并处于中间体CDMO向API和制剂CDMO过渡阶段。全球研发管线中 55%的药物有一定开发活动位于美国，而有五分之一的药物有一定开发活动位于中国，显示了中国在药物开发方面的潜力。同时也给国内有着工程师人才红利、供给端工艺与工程化平台优势的CDMO企业，持续提升在全球产业链竞争的话语权。Frost＆Sullivan报告预测，预计中国 CDMO 市场规模2025年将达到1,571亿元，2030年将达到3,559亿元。 （二）公司所处的行业地位 作为全球行业领先技术驱动型的CDMO公司，为国内外制药公司、生物技术公司提供贯穿药物研发至商业化的药物全生命周期的卓越服务及解决方案，加快创新药的临床研究与商业化应用。公司始终以高要求、高标准、高质量的工作规范执行各项标准，坚持贯彻国际一流标准的cGMP质量管理体系、EHS管理体系，不断提升生产管理与项目管理能力，并在已经成形多年并日趋完善的全球合作化制药业网络结构中，确立了“以客户为中心”的业务导向，奠定了“值得信任和依赖的CDMO合作伙伴”的行业地位，能够为全球需求各异的新药研发客户协同创造价值，满足客户多样化的需求。公司通过技术营销建立了覆盖全球主流制药企业的市场营销网络，并有能力同时承接诸多重磅药物订单，与国际制药巨头、生物技术公司形成深度嵌入式合作关系，做全球药品研发生产的合伙人，从每个人、每个产品、每次服务开始，致力于成为多家跨国制药公司的长期战略合作伙伴。 公司依托多年积累的技术和可持续进化的研发平台优势，以技术革新作为核心驱动力，通过对客户多元化需求的快速响应，设计、研发、生产能够合理开发并取得显著收益的最佳医药外包服务解决方案，积累了丰富的行业优势资源。按照符合国际行业最高监管标准提供定制化产品和服务，凭借出色的工艺开发能力帮助全球更多创新药缩短研发周期、加速获批上市，依靠持续的工艺优化能力显著降低上市药品商业化生产成本，为创新药公司持续赋能，打造低能耗、低排放、高效率的可持续发展模式，在实现差异化运营的同时享受更高的技术附加利润空间，引领国内外医药外包行业的健康发展，保持行业领先标准。连续性反应技术和生物酶催化技术被视为药物制造行业最尖端的技术解决方案，在全球仅有少数公司能够实现将实验室中的连续性反应放大到规模化生产现状下，公司是世界上为数不多的将连续性反应技术延伸应用在大规模生产制造的公司之一。连续性反应技术与生物酶催化技术等新技术在公司临床中后期项目中的应用率超过33%。 二、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司主要业务 凯莱英是一家全球领先、技术驱动型的医药外包一站式综合服务商。通过为国内外制药公司、生物技术公司提供药品全生命周期的一站式服务，高效和高质量产品以及服务可加快创新药的临床研究与商业化应用，并降低创新药的研发和生产成本，是创新药物全球产业链中不可或缺的一部分。公司凭借深耕行业二十余年积累的行业洞察力、成熟的研发生产和服务能力以及良好的声誉，成为全球制药产业可靠的首选合作伙伴。公司依托在小分子CDMO领域拥有超过二十五年的服务经验与技术积淀，并积极探索与布局新业务领域。 1、小分子CDMO服务 在药物研发的临床研究阶段，公司帮助新药研发公司开发及改进工艺路线、提升研发效率与成功率、降低研发成本；在药物商业化供应阶段，公司通过不断的工艺优化持续降低生产成本，提高生产效率，保障产品质量和供应的稳定性，同时制药公司亦可以极大节省固定资产投资，将更多资源投放在研发环节。 公司提供小分子药物全生命周期外包服务，主要业务聚焦在产品等级高，量级大，法规监管要求严的领域，服务的药物覆盖抗病毒、感染、肿瘤、心血管、神经系统、糖尿病等多个重大疾病以及罕见病治疗领域。 2、新兴服务 凭借多年积累医药行业洞察力、技术优势、成熟的研发及生产能力、质量控制运营管理体系和卓越声誉，积极开拓新兴业务领域，已将小分子 CDMO服务能力扩展至更多类别新药，如多肽、寡核苷酸、单克隆抗体(mAb)、抗体偶联药物(ADC)及信使RNA (mRNA)，以及其他服务范围，包括化学大分子CDMO、临床CRO、制剂CDMO、生物大分子CDMO、技术输出和合成生物技术等新兴业务板块发展，并取得卓著成效，铸就专业的全方位的创新药一站式定制服务平台。 三、核心竞争力分析 公司通过为国内外制药公司、生物技术公司提供贯穿药物研发至商业化的药物全生命周期的卓越CDMO服务及解决方案，高效和高质量的研发与生产服务可加快创新药的临床研究与商业化应用，成为创新药物全球产业链中不可或缺的一部分。凭借深耕行业二十余年积累的深厚的行业洞察力、成熟的研发生产能力以及良好的客户声誉，致力于成为全球制药产业可靠的首选合作伙伴。 公司始终秉承以客户为中心的理念，是诸多跨国制药公司和领先的生物技术公司等客户的首选合作伙伴。在与辉瑞、百时美施贵宝、礼来、默沙东等全球制药巨头形成较强的合作粘性、不断提升核心大型制药公司客户的全球管线渗透率的同时，公司不断拓展高成长性客户的覆盖率，与Astellas、再鼎医药、Mirati、Vertex、信达生物等国内外优秀新兴医药公司、生物技术公司达成多维度的协同合作。通过多年的合作及出色的业绩记录，公司赢得了客户长期的信任，培养了优质、稳定及不断增长的客户群。 （一）全球领先的技术驱动型的CDMO公司，提供一站式解决方案 公司是一家全球领先、技术驱动型的CDMO一站式综合服务商，提供贯穿药物开发及生产全过程的综合服务及解决方案。凭借深厚的技术底蕴、丰富的项目经验、良好的客户信誉、国际接轨的质量管理能力，公司以区别于提供传统的合同生产服务CMO企业的“D”（Development）的能力为战略支撑并不断提升创新能力，公司在巩固小分子CDMO主赛道的同时，凭借多年形成的技术积淀和质量、服务管理体系，传导竞争优势，不断延伸服务链条、拓展服务领域，将CDMO能力积极拓展至新的业务领域：多肽、寡核苷酸等化学大分子业务，临床 CRO服务，药物制剂解决方案，ADC、mAb、mRNA等生物大分子CDMO业务，合成生物解决方案等，打造专业一站式定制服务平台，服务体系日趋完善，护航全球药物研发与生产。 （二）拥有世界一流、持续进化的研发平台，并持续革新突破 公司是CDMO行业中的技术领先企业，凭借深厚的技术实力，能够解决小分子药物开发及生产中各类复杂技术难题和各种技术瓶颈，为客户带来开发效率和成本效益。公司拥有先进的研发平台，成为技术创新的引擎，并致力于发展尖端及未来关键性技术。工艺科学中心（CEPS）及连续生产技术中心（CFCT），结合酶工程技术，确立了我们在小分子 CDMO业务方面的全球领先地位，带来了巨大的竞争优势；通过合成生物技术研发中心（CSBT）大力推进从分子生物学（重组表达）开始的一站式合成生物服务；制药新材料研发中心（IAPM）满足公司在整体业务上对特种材料的需求；药物递送和制剂研发中心（CDDF）开发前沿递送和制剂技术平台，致力于高端制剂研发及药物递送技术研发，做好药物到患者的“最后一公里”；生物科学技术中心（CBTI）承担以生物大分子（抗体、融合蛋白等）和先进疗法相关的科学发展；临床药物研究技术创新中心（TICCR）承担临床试验环节中的学术引领和技术驱动的创新任务，旨在提升临床试验过程中的质量和效率；智能制造技术中心（CIMT）通过人工智能（AI）及数据科学为智能管理及制造赋能。八大技术中心致力储备前瞻性技术，领跑技术创新，为公司新布局、新方向的开展提供强有力的技术支持。 （三）高效的运营体系和质量体系为企业发展保驾护航 凭借多年为要求严格的跨国制药公司服务所积累的经验，公司建立了符合全球最高行业标准的一流研发、生产、质量控制和项目管理的综合运营体系、严格的cGMP质量体系以及全面的EHS管理和QA体系。始终以高要求、高标准、高质量的工作规范执行各项标准，并以广泛和持续的培训作为支撑，自2011年起通过FDA、NMPA、TGA、MFDS、PMDA等主要监管机构 50余次官方审计，通过率为100%。公司始终严格按照cGMP标准进行管理，具备随时接受监管机构与客户审计的能力。 （四）多层次且优质的客户群体构筑了“漏斗”式的项目储备 自成立以来，公司即秉承技术营销，以客户为中心的服务理念。不仅是客户外包服务的提供商，更是客户信赖的合作伙伴。公司已与全球前20大跨国制药公司中的16家建立了合作，并连续服务其中的8家公司已超过10年。公司通过快速响应客户需求、优化研发过程、不断开发和完善产品解决方案，有效缩短新药的研发周期；在确保质量和服务标准的前提下优化生产成本，实现对客户的精准服务，赢得了全球广泛客户持久的信任与合作。在新药研发日益复杂化、困难化，客户需求日益多元化的行业背景下，公司积极拓展海内外Biotech客户，始终保持对客户需求的迅速响应、快速部署，为每一项目匹配专业的“工艺开发实验室+核心化学团队+生产技术支持部”复合团队，快速提供最佳的解决方案，以“准时、高质量、定制化地满足客户需求”而著称。 （五）稳定、富有远见和经验、以卓越成果为导向的核心管理团队 由HAO HONG博士领导的创始团队拥有长期的制药行业从业经验和丰富的专业知识，核心研发及管理团队平均拥有超过25年的行业经验，且大多数团队成员共事超过十年，在所辖领域拥有丰富的经验、出色的领导力并富有远见与抱负，卓越的领导人是公司高速发展的灵魂。公司始终保持对人才的高度重视，拥有多元化的人才储备，融合了全球视野、先进技术知识、强大执行力和主人翁意识。在以客户为中心的经营理念下，人才梯队通过团队合作及协作，帮助客户攻克复杂的工艺开发及生产难题。在向国际最前沿制药技术顶峰迈进时充分发挥专家、学者行业优势，形成智力合力，提高公司战略决策的专业化和科学化水平，推动凯莱英成为国际化先进制造技术公司。 四、主营业务分析 1、概述 公司以“持续做深大客户、全力开拓中小客户、扩大欧洲及日本市场、成本控制与效率提升”为2023年度经营方针，按照既定计划在2023年第三季度完成大订单交付的背景下，公司持续升级优化管理运营体系，保障订单交付能力，强化头部客户带动力，积极拓展海内外市场。坚持技术驱动的发展理念，将小分子药物CDMO业务多重优势加速拓展至化学大分子 CDMO、临床研究服务、制剂 CDMO、生物大分子CDMO、技术输出和合成生物技术等战略新兴板块，进一步拓宽业务发展空间。截至本报告披露日，剔除本报告期已确认收入的订单金额，公司在手订单总额8.74亿美元。 报告期实现营业总收入78.25亿元，剔除大订单后收入54.05亿元，同比增长24.37%；2023年毛利率为51.16%，同比提升3.79个百分点，恒定汇率下同比提升1.64个百分点。其中小分子业务实现收入66.20亿元，剔除大订单后收入42.00亿元，同比增长25.60%；新兴服务业务实现收入11.99亿元，同比增长20.42%。公司各项业务继续保持向好趋势。 公司持续提高合作粘性和服务深度，坚持“做深”大客户，逐渐延伸服务链条，“做广”中小客户，报告期来自跨国制药公司收入49.88亿元，剔除大订单后收入25.68亿元，同比增长75.13%；在境内外生物医药融资环境持续低迷的情况下，报告期来自中小制药公司收入28.37亿元，同比下降1.47%，其中，海外增长3.08%。公司加速全球市场拓展，持续扩大服务客户群体，累计活跃客户超 1,100家。报告期内来自美国市场客户收入 52.67亿元，剔除大订单后收入28.47亿元，同比增长47.47%；来自国内客户收入14.81亿元，同比下降5.31%；来自亚太（除中国大陆）市场客户收入同比增长15.03%；来自欧洲市场客户收入同比增长57.11%。 （一）小分子CDMO业务 当前，全球小分子CDMO呈现出市场广阔、行业集中度不高，在行业渗透率持续提升的态势，公司经过逾二十五年的积累，紧紧抓住“D”的行业制高点，依托可持续进化的研发平台和行业一流的运营体系，竞争力持续提升，充分抓住市场的机遇期，持续提高市场份额。 1、商业化项目收入持续增长 报告期内，公司确认收入的商业化项目 40个，实现收入 51.12亿元，剔除大订单后收入26.92亿元，同比增长47.13%；毛利率60.07%，同比提升9.53个百分点，恒定汇率下同比提升7.46个百分点，主要受后期交付的大订单毛利率较高，汇率因素，以及公司采取各项措施提高效率、控制成本，以减缓产能利用率下降带来的影响。公司为充分满足客户药品供应的需求，研发、生产、分析、供应链管理、质量等多部门矩阵式管理，多团队无缝衔接统筹作业，使得精益化管理水平和平台体系的优势得到了进一步提升。公司持续开展对绿色制药关键工艺和技术的开发，加大新技术、新型智能化设备的使用，持续提升在小分子CDMO商业化领域的竞争力。众多具有行业代表性的商业化订单项目持续落地，借助良好的交付记录将更有力推动公司与众多国内外客户的商业化项目进一步深化合作。 2、持续增加的临床项目储备有助于公司业绩长期稳健增长 报告期内，公司确认收入的临床阶段项目386个，较去年同期增加 27个，其中临床Ⅲ期项目69个，较去年同期增加7个，确认收入15.07亿元，剔除特定抗病毒项目影响，同比基本持平；毛利率40.74%，同比下降0.54个百分点，恒定汇率下同比下降3.50个百分点，主要受国内市场竞争激烈，毛利率相对较低影响。公司加大早期项目开拓力度，战略性储备潜在重磅项目，公司服务的临床Ⅲ期项目涉及诸多热门靶点或大药靶点，例如 GLP-1、KRAS、JAK、TYK2、EGFR/Her3、BTK、CDK4/6等，为持续获取重磅药商业化订单提供充足项目储备。根据在手订单预计 2024年验证批阶段（PPQ）项目达28个,较2023年增加 40%，形成了充足的商业化订单储备，为业绩长期稳健增长提供有力保障。 （二）新兴业务 公司依托小分子CDMO业务领域积累的竞争优势，加快人才团队和能力建设，推动化学大分子、临床研究服务、制剂、生物大分子 CDMO、技术输出和合成生物技术等战略新兴板块等新业务快速发展，受在境内外生物医药融资环境持续低迷影响下，新兴业务板块报告期内实现收入11.99亿元，同比增长20.42%，毛利率26.48%，同比下降7.20%。 1、化学大分子业务板块 报告期内，化学大分子CDMO业务收入同比增长8.76%，合计开发新客户 74家，承接新项目80项，推进到临床II期之后的项目合计33项。重点推进寡核苷酸CDMO板块业务，报告期内，寡核苷酸承接新项目35项，完成1项验证生产项目，1项验证生产项目进行中；大力推动多肽业务的发展，新承接12个项目，首个GLP-1 NDA项目申报准备中，持续加强液相合成等新技术能力储备。持续推进毒素-连接体、药用高分子、高分子-药物偶连体和阳离子脂质等业务，报告期内共承接新项目33项，10项验证生产项目正在开展，扩充了多个商业化脂质GMP库存。 在产能建设方面，报告期内化学大分子专属生产车间1已经顺利投产，其中布局10条寡核苷酸中试—商业化生产线，具备 500Kg/年的合成产能；加快多肽商业化产能建设，以支撑持续开拓多肽商业化生产外包业务，截至本报告披露日，固相合成总产能有10,250L，预计到2024年6月底达到14,250L，以满足客户固相多肽商业化生产需求。 在研发平台方面，持续推进化学大分子各业务板块技术平台建设，储备新技术，夯实业务基础，包括寡核苷酸液相-酶连接技术、多肽固相-液相-酶连接技术、新型连接子、佐剂、辅料开发等。 2、临床研究服务 报告期内，临床研究服务板块收入同比下降 7.44%，包括临床试验运营服务、临床试验现场管理、数据管理与统计分析、临床试验数字化服务、注册申报等业务收入。不断强化市场拓展，提升创效能力，承接新项目 347个，强化了肿瘤、免疫、感染＆传染、骨科、呼吸、血液等传统优势领域，并在代谢、麻醉、神经、心血管领域实现了新的突破。CGT领域依旧表现出了强劲势头，与多家头部CGT企业达成战略合作，承接新项目44个。在罕见病领域，探索出了独特优势，累计已承接渐冻症（ALS）、免疫性肺泡蛋白沉积症、脑胶质瘤、IPF、巨大淋巴结增生症（Castleman）、转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR-CM）等9个项目。 报告期内，持续深入落实一站式服务，CMC、非临床、临床无缝衔接助力客户新药研发，联动承接一体化服务订单33项，成功获得5项中国IND默示许可，其中3项已递延临床；海外业务持续发力，新增海外申报订单 14个，助力客户成功申报FDA 4项，已有3项获得FDA IND默示许可；临床研究服务板块助力抗病毒创新药、GLP-1产品成功上市；助力20个一类创新药物递交中国IND申报，14个项目获得临床试验默示许可；完成全新靶点抗肿瘤药物I期临床成功入组，推进热门新靶点CAR-T药物治疗实体瘤项目及全国首个干细胞治疗脊髓损伤I期完成中心启动，推动全球首个肺基底干细胞药物及强效HIV治疗药物顺利递延至II期临床，保障重要在研临床II、III期项目完成交付。截至报告期末，公司正在进行的临床研究项目356个，其中II期及以后的项目123个。秉承“合规为本”的工作方针，高度重视质量管理工作，临床研究服务板块已通过多个重要客户的审计工作，且有多个项目顺利通过国家药监局核查。通过持续监控现有质量体系运转情况，不断优化提升，进一步助力项目高质量交付。 利用AI赋能药物警戒智能化平台，提高在临床试验项目管理、临床试验文档管理、临床研究数据管理和药物警戒检测等方面的质量和效率，赋能临床研究全流程。进一步加强全国资源能力建设，加速与国际临床试验行业标准接轨的步伐，探索和实践药物临床试验“质量”+“进程”一同加速的合作新模式，与更多顶尖的临床医疗机构达成战略合作，共创高质量临床研究与转化平台。 临床研究服务板块经过多年行业深耕，厚积薄发，荣获“2023年度亚太区细胞与基因治疗行业之星—年度最佳临床CRO奖”、“最具潜力CGT CRO TOP10”、“临床研究CRO优秀服务企业”等多个行业知名奖项。 3、制剂业务板块 2023年，制剂CDMO业务收入同比增长18.36%，其中海外收入同比增长20.51%，延续较好增长态势，报告期内成功完成项目148个，正在进行的制剂项目订单156个。公司持续加大客户开拓力度，新客户订单个数占比达44%，其中国外市场保持增长态势，报告期内签约订单数同比增长50%，实现了业务收入和项目数量的双提升。 2023年顺利通过5次药品监管机构的现场核查以及近50次国内外客户的审计，进一步凸显从临床到商业化生产的服务能力。报告期内，临床供应链服务中心正式投入运营，能够提供全链条的临床供应链服务，包括对照药采购、包装、编盲及全球范围的临床试验药品仓储、分发、回收与销毁服务，已顺利完成20余个国内外订单。 在业务拓展方面，制剂板块现已具备成熟的喷雾干燥和热熔挤出技术的商业化能力，并顺利完成热熔挤出制剂项目的商业化生产和发运。报告期内，顺利完成多个外用制剂项目不同批次的临床批供应，进一步增强了外用制剂的研发和生产服务能力；建立口服液的研发和生产技术平台，完成多个口服液项目的处方开发和临床批次的生产；多个口服多肽制剂项目正在开发中；继续夯实脂质体技术平台，承接并交付了多个不同类型的脂质体项目；鼻喷剂、雾化吸入溶液技术平台也在持续扩容，多个项目同时展开；其他类型复杂制剂技术平台同步推进，例如纳米乳、原位凝胶、胶束、混悬剂。 在产能建设方面，制剂业务新产能建设评估已完成，正在规划预充针等业务线的产能扩充建设，为新的项目承接提供坚实保障。 4、加大新技术对内应用及对外输出，提升经济效益与效率，助推产业升级 2023年是公司连续反应技术对外技术输出业务的开局之年，报告期确认收入突破亿元，依托技术优势及连续生产经验，市场深入拓展与订单落实交付齐驱并进，新承接对外技术输出项目19个，金额超2.5亿元人民币，其中商业化项目6个，接触客户超700家，业务覆盖逾 10个省份，新增深度合作客户15家，代表性客户有国内某精细化工公司（10000mt/a氧化项目）、某制药公司（50mt/a制药硝化项目）、某农药企业（3000mt/a先进绿色农药项目）。突破多个高危高难度工艺的技术壁垒，实现多个氧化、硝化、氢化项目的中试放大验证；完成多个千吨级以及万吨级项目的全连续工艺包落地，迅速提升凯莱英连续化技术在国内精细化工行业应用的市场影响力和知名度。 连续科学技术中心（CFCT）持续助力公司内部项目的连续化应用，报告期内执行生产项目68个，进行国内首个API连续化验证生产——盐酸二甲双胍连续生产验证，申报资料已提交国家药品监督管理局评审中心（CDE），首次将 PAT技术应用在API的连续化生产中，多角度契合ICHQ 13指南，努力实现连续反应技术在制药API领域推广应用的突破。 5、生物大分子CDMO 报告期内，生物大分子 CDMO业务收入同比增长31.29%。项目数量持续增加，项目类型多元化，交付首个双抗ADC订单，首个FDA IND项目，实现海外收入。截至报告期末在手项目71个，其中IND项目16个，ADC项目18个，AOC项目3个，BLA项目 2个，根据在手订单项目类型情况，预计包括抗体偶联药物在内的各类偶联药物订单在未来的收入占比将持续提升。 报告期内，生物大分子板块积极拓展市场，获取丰富订单，市场认可度持续提升。在重点开拓的海外市场和中后期项目领域取得突破，承接 4个海外项目订单；并获取了首个一体化服务ADC项目的BLA订单，持续深耕一体化业务。技术驱动是生物大分子业务发展之根本，生物科学技术中心（CBTI）上海张江基地已于2023年5月正式启用，持续推动内部研发立项，深化前瞻能力储备并赋能工艺开发；优化工艺开发周期、稳步提升交付质量和效率，多项专利正在申请中；同时着眼业务发展战略和订单需求，完成上海金山基地商业化产能改扩造工程并通过欧盟QP审计，上海奉贤商业化生产基地建设工程稳步推进。 凯莱英生物通过技术创新赋能项目执行，获得客户与行业认可，于2023年获得CGT行业之星年度最佳CDMO、华医榜最具潜力CGT CDMO、未来医疗价值领域奖、CGCS最具潜力CGT CDMO等荣誉称号。 6、合成生物技术 报告期内，合成生物技术确认收入同比增长38.13%，接触新客户70余家，首个IND项目首批生产顺利交付，多个酶进化订单出色完成，并已接到订单后续生产订单，团队高效的协作及研发能力获得了客户的好评。500L和5,000L GMP级别的新发酵产能建设中，酶进化周期已经缩短至最短一周，更多合作伙伴开始尝试更绿色更低成本的酶催化合成路线替代传统化学路线，新产能以满足客户日益增长的需求。合成生物技术板块将依托凯莱英强大的一站式服务体系，以领先的技术及研发能力作为核心驱动力，满足客户多元化需求，助力传统化学合成工艺变革，迎接绿色医药产业新时代。 （三）研发平台建设 作为一家在创立伊始就将“技术驱动”作为企业核心竞争力的公司，保持对前沿技术的积极探索与应用是 CDMO产业发展的关键问题，2023年公司研发投入7.08亿元，占营业收入比例9.05%。 工艺科学中心（CEPS，Center of Excellence for Process Science）旨在挖掘先进技术平台，开发并应用创新技术及策略进行制药工艺开发，在降低工艺风险提高安全系数的前提下，尽力做到绿色化学，降本增效。目前具备高通量筛选、合成路线创新、连续化学、光化学与电化学、动力学与机理研究、压力反应等七大功能。报告期内CEPS支持了近300个研发攻关项目；连续氢化技术的开发与应用方面项目20个，建立CEPS＆CED＆CFCT等跨中心合作开发模式，通过技术宣传与展示，目前在运行的连续氢化项目 7个；贵金属回收技术在项目生产端落地执行、液相合成技术放大验证中、控制策略已被多个客户认可并接到对应报价需求。 连续科学技术中心（CFCT，Center of Flow＆Continuous Technology）持续进行技术升级与创新，新提交专利 53个，并获得授权26个；打造模块化冷模测试平台，定制化激光3D打印技术，持续攻关新型连续反应技术，多项新技术已应用在商业化项目并成绩斐然。建立连续液-液反应器、连续气-液反应器、连续固-液反应器、连续气-液-固反应器仿真驱动设计的研发新模式。结合反应动力学、热力学与CFD仿真，探索生物医药与精细化工未来发展的新路径。 合成生物技术研发中心（CSBT，Center of Synthetic Biology Technology）依靠强大的研发能力，经过十余年技术沉淀，已建立成熟的从分子生物学（重组表达）开始的一站式合成生物服务能力，报告期内，进一步深化完善酶工程技术平台技术能力，实现从基因合成、测序到AI辅助酶进化能力的全面提升；完成寡肽生物合成技术平台建设；完成寡核苷酸生物合成搭建，实现固相酶连接和液相酶连接技术的开发，及高通量筛选方法开发；完成非天然氨基酸全连续合成平台搭建，并实现多个吨位级连续酶催化商业化生产项目；完成大肠杆菌和酵母微生物细胞工厂技术平台搭建，实现多个生物基小分子在小试产量超过报道最高水平；完成多肽生物合成技术平台建设，已经用于多个多肽产品的高效合成测试，并同步完成生产能力建设，可以实现多肽生物合成技术路线设计、高产菌株开发、工艺开发及高效生产；打造底层技术优势，成功搭建DNA合成及测序平台，大幅提升研发效率，与 IT部门人工智能团队锐意创新，成功自研了AI蛋白设计平台，并发表研究论文，实现人工智能大数据驱动的高度自动化的研发平台，人工智能平台持续开发优化中，将全力打造世界一流的生物实验室。 智能制造技术中心（CIMT，Centre for Intelligent Manufacture Technology）致力于构建智能制造技术平台，推动研发和生产的智能化升级，赋能公司数字化转型。中心涵盖智能制造和高阶自动化控制研究、智能实验室应用技术研究、数字化工厂建设推进三大板块，依托已建成的智能化+PAT技术中试规模实验平台，验证高阶自动化应用成效，开发AI分析算法，支持PAT应用项目，进一步提升了单元操作自动化和生产管理数字化水平。报告期内，CIMT完成了智能化+ PAT技术中试规模实验平台建设；支持工厂高级自动化及PAT技术应用，在多项商业化项目中优化批量技术，结合 AI分析算法优化和多变量控制，促进商业化项目生产的高效应用，向着生产制造的数字化、智能化迈进；CIMT支持公司实验室自动化升级和数字化发展，建设了自动化高通量结晶研发工站及中控管理系统，完成多套连续氢化实验装置的自动化升级，大幅提升实验效率，为连续反应技术的进一步迭代和推广创造了条件。 制药新材料研发中心（IAPM，Institute for Advanced Pharmaceutical Materials）：致力于先进的分离纯化材料、高端辅料和其他高附加值绿色功能材料的研发、生产和推广。在报告期内，IAPM已经在医用和药用高分子材料和绿色制造材料等多个领域，建立起来丰富的产品管线，完成了产品的规格制定和性能测试，在公司内部生产已经开始推广应用。药物递送和制剂研发中心（CDDF，Center of Drug Delivery and Formulation）：致力于创新药物递送技术，制剂新技术平台和新剂型的研发，帮助客户突破制剂瓶颈，为客户提供更多制剂方案选择。CDDF以技术驱动为宗旨，以提高药物完全性，保证药物疗效和降低药物生产成本为目的，在报告期内，已经开展高端制剂及药物递送技术等多个项目包括制剂连续生产，新型脂质体，LNP递送技术平台，3D打印等的立项和研发工作。 药物临床研究技术创新中心（TICCR，Technology Innovation Center for Clinical Research）：着重推进 TICCR国际化及专业化建设进程，构建凯诺医药技术和学术引领型 CARO 模式下的差异化竞争力，包括：引入国际化高端人才；在市政府支持下天津市医疗机构协同发展，提升临床试验能力，共建天津医药产业赋能；与全国各疾病领域专家协同合作，打造学术影响力；在数据智能方面，研发全流程智能化药物警戒平台，将数字化应用引进招募领域、中心资源平台上线等。 生物科学技术中心（CBTI，Center of Biological Technology and Innovation）：CBTI承担以生物大分子（抗体、融合蛋白等）和先进疗法相关的科学发展、工艺研发、技术平台搭建和供应链优化等能力建设，重点迭代 ADC项目工艺，打造双抗/双抗ADC、定点偶联ADC 工艺开发平台，工艺开发tool box能力持续扩容。在满足凯莱英内部发展需求的同时，为客户提供更优质的研发和技术服务，为公司的长期发展提供内生动力。 公司八大技术平台将持续致力储备前瞻性技术，领跑技术创新，为公司新业务及方向的开展提供强有力的技术支持。 （四）人才团队建设 公司持续加强人才引进和培养，牢牢把握和坚持人才引进战略，不断完善、优化人才选拔、培养与使用、评价与激励及人才保留等各类用人机制；围绕公司发展战略，小分子业务和战略新兴业务的人才管理体系同步搭建，加快引进包括新兴业务板块业务带头人、关键技术人员。公司坚持“员工是公司的宝贵财富，公司是员工展示才能、实现个人价值的平台”的原则，让员工为本公司和客户创造价值的同时获得成就感，充分发挥个人的特长和优势，并实现个人的职业发展目标。 报告期内公司共引进高级人才205人，其中博士83人，高级主管及以上人员 29人，海归及具有海外制药公司工作背景人员93人；截至报告期期末，公司员工9,788人，其中博士研究生308人，硕士研究生1,940人，大学本科5,360人，大学本科及以上占比约78%，同比提升3个百分点，进一步享受行业工程师红利及知识密集型企业的人才优势凸显。 （五）多种形式加速全球市场开拓 报告期内，为加速拓展全球市场，公司参与国际展会26场，国内展会30场，涵盖了欧洲、美国、日本、韩国等多个地区或国家。例如，先后举办或参与原料药先进制造发展论坛、小核酸产业发展高峰论坛、2023中国临床药理学及人体物质平衡研究高峰论坛、ADC药物的创新发展论坛、ADC的下一站创新及出海战略论坛、RNA药物创新未来十年展望论坛等，累计邀请150余位行业顶尖意见领袖参与。同时，公司联合猎药人俱乐部推出多系列线上直播，共计完成62场直播，涉及《大国新药》、《医药新洞见》、《创新药研发一站式课程》、《魄局创新药》等6个系列，累计邀请110多位医药行业精英参与，内容涵盖凯莱英 GXP一站式服务，包括小分子 API、化学大分子、生物药、制剂、药理/药代/毒理、临床供应链、临床研究、注册申报等，覆盖中国34个省级行政区，合计观看超过41万人次，积极推进常规市场拓展方式，同时采取多渠道多形式全力加速全球市场拓展。 五、公司未来发展的展望 （一）行业格局和趋势 根据Evaluate Pharma《World Preview2018，Outlook to 2024》研究报告数据显示，2018年到2024年全球处方药销售额由8,300亿美元增长至12,040亿美元，年均复合增长率达到6.4%，远远超过2011年至2017年1.2%的复合增长率。全球药物研发投入也逐年增加，2024年预计全球研发投入将达到2,040亿美元，2020年至2024年全球研发支出占药品销售额的比重平均约为18.2%；全球投资回报率排名前十制药公司的研发投入与并购投资中约将65%用于研发支出。随着经济发展、人口老龄化加剧以及卫生健康意识增强等多因素影响，全球药品销售额和全球研发支出保持持续增长，快速增长的医药市场为 CDMO扩容创造了发展良机，其相对应的渗透率持续提升也提高了全球 CDMO行业的市场规模。CDMO公司作为新药研发产业中重要的合作伙伴，不仅有助于制药公司聚焦研发管线建设，提高资源配置效率，缩短新药研发周期，加速新药上市；而且能够帮助其降低商业化生产成本，并保障供应链的稳定。医药CDMO商业模式日趋长期化、稳定化，CDMO公司不仅可以分享制药公司长期增长的研发投入带来的订单收入增长，还可分享创新药上市后的销售红利，具有持续发展的空间。相较于传统产品型CDMO公司承接制药企业产能转移的代工服务方式，平台型CDMO公司具有高壁垒的稳定性、高附加价值的盈利能力，在全产业链布局形成的协同效应、高技术壁垒、高附加价值、嵌入合作粘性将带来更大的成长空间与确定性较高的业绩弹性。 近年来，国家加大对创新药研发的重视程度，中国医药工业正从医保扩容的“提量”快速转变为以一致性评价和创新药上市为主线的“提质”过程，多项政策鼓励新药研发，提高新药审评效率，缩短新药上市时间；集采推动药品降价，在客观上推动仿制药行业向创新方向转型的同时，为创新药研发释放更多的资金额度和资源支持，致使国内创新药市场呈现出井喷式增长的趋势，推动我国从“仿制药大国”向“创新药大国”演变。国内创新药崛起，药企创新研发投入逐步加大，自2017年中国加入ICH之后，中国制药企业与FDA的互动日益频繁，孤儿药、快速通道、突破性疗法等认证数量明显增多，尤其在 2019年FDA明确回复上市审批过程中可以接受中国临床数据后，国内药企的 Pipeline开始进入FDA申报临床及上市高峰期。进一步为我国CDMO行业贡献较大空间增量。随着国内技术、质量体系、客户信誉、EHS管理逐渐与国际接轨，以及IP保护、基础设施、工程师红利等优势凸显，推动海外CDMO行业持续向中国进行转移，中国CDMO企业的海外渗透率不断提升。据EvaluatePharma估计，2013至2030年间，全球共有1666个药品化合物专利到期，2020至2024年间具有到期风险的专利药则呈现急剧增加的趋势，合计市场规模达1590亿元。对于创新药企业而言，药品生命周期管理异常重要，专利悬崖使得药企必须保持高效的研发活力。然而由于新靶点的开发、专利布局、临床招募等难度攀升，新药研发成本在过去数十年间陡然上升。根据德勤最新发布的报告，如果计入失败临床成本，全球TOP药企将一款新药成功推向市场的平均成本已从2010年的11.88亿美元增加到2022年的22.84亿美元，2021年药物研发回报率约为7%，较2020年提升了4.3%，在剔除特定抗病毒相关的项目后，回报率为3.2%，较2020年上升0.5%。在此背景下，CXO公司通过专业化分工形成的综合优势被大幅放大。综上而言，从全球新药研发投入、创新药销售额、我国新药研发投入、国内药企国际化拐点、药物专利悬崖等重要前瞻指标来看，预计 CDMO行业未来将保持高增速。CDMO行业进入壁垒逐步升高，订单结构、企业议价能力、研发附加值、成本控制能力等因素共同决定了企业的盈利能力。整体来看，随着行业的逐步发展，龙头CDMO企业在客户、品牌、产能、技术和资金五大方面的壁垒逐步增强，在高度分散、充分竞争的市场格局中强者恒强的局面初现。 （二）公司发展战略 公司作为一家全球行业领先的CDMO一站式综合解决方案提供商，致力于全球制药工艺的技术创新和商业化应用。自成立以来，坚持“国际标准、中国优势、技术驱动、绿色为本”的经营发展理念，尤其强调以技术革新作为核心驱动力，不断研发出多项国际领先专利技术并运用于商业化生产，成为业界认可的技术领先型国际医药外包综合服务企业。公司秉承“居安思危、如履薄冰、厚积薄发”的经营理念，坚持对前沿技术进行探索，并加大新技术在大规模生产中的应用力度；持续优化研发平台和提高生产管理效率，着力提升大客户合作深度，持续加大中小创新药公司的市场开拓力度，多渠道获取客户；优化符合中小创新药公司特点的运营管理体系，提升公司服务广度；依托小分子业务比较优势推动转化为新兴业务的竞争优势，进一步开拓化学大分子、临床研究服务、制剂、生物大分子CDMO和合成生物等业务发展，培育新的业绩增长点，逐渐推动形成产业链闭环。 （三）2024年度经营计划 2024年，公司仍然面临较大内外部挑战，从外部看，国内融资环境持续低迷，海外中小制药公司融资复苏缓慢，国际形势复杂多变，对包括公司在内的国内CDMO公司带来了挑战；从内部看，大订单交付完成后，公司需要逐步消化过去几年快速增长的产能和成本，经历了过去几年迅猛发展后，公司需要进一步升级管理体系，同时，公司需要加快海外产能建设，以进一步深化与海外客户特别是跨国制药公司的合作。需要看到的是，尽管挑战依旧，但行业整体已从最为严峻的状态中逐渐走出，GLP-1带来了巨大的市场增量空间，ADC、小核酸等药物类别的持续活跃，都带来了新的机遇，国际制药行业专业分工趋势也未发生根本性改变。在挑战与机遇并存之下，公司2024将重点做好如下工作： 1、加快海外产能布局建设 在欧洲通过自建或并购方式，获取化学小分子和化学大分子的 API商业化生产产能，并建设实验室和中试生产基地，以深化与海外客户特别是跨国制药公司的合作深度；加快波士顿研发中心的建设，带动美国Biotech客户的开拓。 2、盈利能力再平衡 稳步提升小分子业务毛利率，通过提高效率和管理优化严格控制生产成本，进一步通过技术研发降低原料成本；在发展为先的前提下，合理控制新兴业务的各项成本，特别是固定成本的增长；严格控制不必要的各项行政开支，推动公司整体盈利能力的再平衡。 3、加快新兴业务发展 提升管理运营体系，倾注资源协同，狠抓新兴业务项目交付和能力建设；加快小核酸、多肽、ADC商业化产能快速落地并在商业化项目承接上取得进一步突破；依托近几年的技术沉淀和业绩记录，协同公司积累的客户资源和口碑，加快新兴业务海外市场开拓；进一步加大连续性反应设备的设计和制造，大力推动连续性反应技术在多个领域的应用和强化连续性反应技术输出的合作模式。 4、加大研发平台建设 坚持高占比的研发投入，持续迭代的研发平台，建立工艺，工程和设备等跨部门合作模式，强化工艺合成路线设计和优化，运用前沿研发手段支持订单执行；持续加强合成生物学技术平台建设，推广技术平台在各个领域的应用，建设合成生物学产品生产能力；在智能化技术应用、数字化平台建设等方面进行重点研发和应用落地，使用先进的控制方法助力智能制造技术升级，推动工厂智能化生产。 5、迭代升级运营管理体系 持续加强运营管理体系的组织化、流程化建设，助推管理效率持续提升；强化公司企业文化建设，公司秉持以人为本的用人理念，持续加强管理梯队建设和完善激励机制，提高人效，提升全员的凝聚力和战斗力；继续做好管理信息化、数字化建设。
