三诺生物（300298）2022年年度董事会经营评述内容如下：
一、报告期内公司所处行业情况
（一）行业所属分类 根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的分类标准，公司所处行业属于制造业（C）中的专用设备制造业（分类代码：C35）。根据行业细分，公司属于专用设备制造业中的“医疗仪器设备及器械制造”。按照深圳证券交易所上市公司行业信息披露指引的要求属于医疗器械业，具体属于体外诊断行业中的POCT行业。 （二）行业基本情况与发展阶段 1、血糖监测行业 根据国际糖尿病联盟（IDF）发布的《全球糖尿病地图( IDF Diabetes Atlas ) （第10版）》数据显示，2021年全球成年糖尿病患者人数达到5.37亿，约十分之一的成年人受到影响。相比2019年，糖尿病患者增加了7400万，增幅达16%，突显出全球糖尿病患病率的惊人增长。 多年以来，中国一直是世界糖尿病患者数量第一大国。2021年全球共有5.37亿名成年糖尿病患者，其中我国成年糖尿病患者人数达1.41亿，以此估算，全世界每4名糖尿病患者中就有1名来自于中国。2011年至2021年期间，我国糖尿病患者人数由9000万人增加至1.41亿人，增幅达56%，其中约7283万名患者尚未被确诊，比例高达51.7%，和发达国家相比有很大差距。 我国糖尿病患者血糖仪渗透率远低于发达国家，血糖仪市场增量空间巨大。据中国产业信息网的分析数据显示，2019年我国糖尿病患者血糖仪渗透率仅在25%左右，低于世界平均60%的水平，与欧美国家90%的血糖仪渗透率更是相距甚远。而且相对于美国和欧洲等成熟市场，中国糖尿病患者的血糖监测频率较低，平均而言，美国患者每年检测400次血糖，但是中国患者每年只检测120次，农村患者很少甚至不进行血糖监测。对此，《健康中国行动（2019-2030年）》中明确提出了要将我国成年人对于糖尿病的知晓率从2018年43.3%的低水平于2022和2030年分别提高到50%和60%以上，以及治疗率、控制率和筛查率也要持续提高的目标。 国际糖尿病联盟（ IDF）将血糖监测与药物治疗、饮食治疗、运动治疗、糖尿病教育并称为糖尿病管理的“五驾马车”。《中国血糖监测临床应用指南（2021版）》提出5种血糖检测方式，其中毛细血管血糖检测是最常用的方法，并可通过血糖仪实现自我血糖监测（SMBG）。指南中建议所有糖尿病患者均需进行自我血糖监测，针对不同的糖尿病患者类型及治疗阶段，分别提出了具体的自我血糖监测的频次和检测要求，规范糖尿病患者的自我血糖监测，以实现更有效的血糖管理。根据指南提供的检测频次，预估糖尿病患者每年应进行200-300次自我监测。 未来，随着人口老龄化加剧、糖尿病患者人数增加、人民健康管理意识增强以及群众医疗消费意愿与消费水平的提升，中国血糖监测市场规模将持续攀升，我国血糖监测行业的市场规模也会逐渐扩大。根据前瞻产业研究院预计，未来5年中国家用血糖仪市场规模保持12%以上的复合平均增速，到2027年市场规模将超过110亿元。 2、POCT行业 POCT（Point of Care Testing）又称即时检验，是通过使用可携带式的体外检测仪器和试剂在患者身旁进行现场检测，并在取样现场即刻进行样本分析，从而快速得到检测结果的一类检测方法，具有检测空间不受限制、检测诊断时间更短、检验流程更便捷、有助于降低医院医疗资源的占用率等优点。作为医疗器械的重要细分行业，POCT产业与生命科学息息相关，集成了医学、生命科学、计算机科学、软件学、免疫学、分子生物学等跨学科的知识经验以及机械、电子、光学、工程学、工业设计与制造等多领域的技术工艺，并有着丰富的应用场景和检测领域。目前，POCT广泛应用于血糖检测、血气和电解质分析、快速血凝检测、心脏标志物快速诊断、药物滥用筛检、尿液分析、干式生化检测、怀孕测试、粪便潜血血液分析、食品病原体筛查、血红蛋白检测、传染病检测、甘油三酯和胆固醇等项目的检测，可以使原本烦琐的生化测试过程以简易且低廉的方式实现，方便非专业人员使用，促使临床分析手段走出医院实验室，走近病人，步入家庭和基层医疗机构，为慢性疾病患者提供便携、使用简单、成本低廉的监测和检测工具。由于没有时间和地点的限制，且操作规范上更加便于非专业人员的使用，为慢性病患者提供了方便、低廉又不失准确的监测工具，便于对慢性病进行高效管理。 POCT是在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方法，与传统实验室检测相比，POCT在保留了“采样—分析—质控—输出”的核心步骤的前提下，能做到操作简单、检测无需专业人员采集、传送和检测样本、简化流程，能够短时间内快速及时反馈信息，同时不限制检测时间和地点，仪器多小巧便携。从应用场景来看，多用于ICU、手术室、急诊等临床科室以及家庭、诊所、社区医院等。近几年，场景略有交叉，检验科室也会引入POCT仪器，是大型检测的有效补充。受益于国内居民医疗检测需求激增以及国家积极出台相关利好政策，自2015年以来，政府积极推行分级诊疗，明确了基层建设是构建分级诊疗的基础。根据国家卫健委发布的《乡镇卫生院服务能力标准（2022版）》、《社区医院基本标准和医疗质量安全核心制度要点（试行）》、《社区卫生服务中心服务能力标准（2022版）》、《关于深入开展“优质服务基层行”活动和社区医院建设的通知》等文件，分别明确指示：（1）社区医院必须设置医学检验科（化验室）；（2）基层医疗机构必须配备血球计数仪、尿常规分析仪、急诊生化分析仪、全自动化学发光仪、血凝仪等常规检验设备，乡镇卫生院须开设47个检验科目；（3）在审批、设立标准、人力资源、定价、医保等方面放开约束促进基层诊所的快速发展。此政策的推广和实施有利于继续引导医疗资源向基层下沉，加大对基层的资源投入。国家统计局公布的《中华人民共和国2022年国民经济和社会发展统计公报》显示，2022年年末全国共有医疗卫生机构103.3万个，其中医院3.7万个，在医院中有公立医院1.2万个，民营医院2.5万个；基层医疗卫生机构98.0万个，其中乡镇卫生院3.4万个，社区卫生服务中心（站）3.6万个，门诊部（所）32.1万个，村卫生室58.8万个；专业公共卫生机构1.3万个，其中疾病预防控制中心3385个，卫生监督所（中心）2796个。全年总诊疗人次84.0亿人次。面对基层医疗机构的硬件落后，诊疗能力不足，人员缺乏服务能力有限等现状，POCT产品快速、便捷、操作简单，且相比于大型仪器具有单价低、通量小等特点，使其迅速成为基层医疗机构的首选，为POCT产品提供了很大的增量市场。基层诊疗作为我国医改长期趋势，基层医疗机构在扩充检测设备上空间广阔，同时对于医疗器械价格相对更为敏感，性价比较高的优质国产POCT设备更受到青睐，POCT产品将凭借检验快速、灵活便捷、操作简单的特点，为乡镇卫生院、诊所、社区医院等基层医疗机构提供多元化的产品组合及整体化的解决方案，展望未来，在分级诊疗政策推进下，基层诊疗将带来POCT行业新一轮的成长，未来5年内增量市场同样有望超过百亿。 （三）公司所处的行业地位 21世纪初，外国厂商凭借先进的技术优势和雄厚的资本实力在血糖监测领域内形成了一定的垄断。公司自2002年创立以来，一直致力于利用生物传感技术研发、生产、销售快速检测慢性疾病产品，从血糖监测起步，怀揣着“我们将让中国的每一位糖尿病患者都拥有自己的血糖仪”的梦想，开启了在中国推广经济实惠的血糖监测产品和开发当地糖尿病健康产业的征程。公司生产的“三诺”系列血糖仪及配套试条与其他慢病指标检测系统，以其“准确、简单、经济”的特点获得广大消费者的认可。公司在国内血糖仪零售市场份额占50%以上，拥有超过2,100万用户，血糖仪产品覆盖超过180,000家药店。经过在血糖监测行业的多年深耕，公司已经迈入全球血糖仪领先阵营，并通过公司与海外子公司的全球协同发展，实现了从血糖监测系统提供商向慢性疾病即时检测（POCT）产品的提供商和服务商的转变，构建了以血糖为基础，以慢病相关检测为抓手，以及用指尖血测多项指标的立体的多指标慢性疾病检测产品体系，为慢病防治提供更全面的整体解决方案。 公司作为国家生物医学工程高新技术产业化示范项目基地，同时也被认定为“国家企业技术中心”、“国家工程研究中心”和“国家知识产权优势企业”，多次获得国家创新基金支持，2021年荣获国家科技进步二等奖。未来，公司将聚焦糖尿病及相关慢病的监测，积极拓展POCT检测业务，致力于打造“硬件+软件+服务”的以患者为中心的全程糖尿病及相关慢病管理模式，为慢性疾病的防治提供更多创新性、系统性的智慧医疗解决方案，提高糖尿病等慢性疾病患者的生活质量，成就全球领先的糖尿病数字管理专家的长期价值。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求 （一）主要业务 作为一家致力于利用生物传感技术研发、生产、销售快速检测慢性疾病产品的高新技术企业，自2002年创立以来，公司一直秉承着“恪守承诺、奉献健康”的企业宗旨，专注于推动糖尿病及慢病健康事业的发展。为爱而诺，恪守对用户、员工、合作伙伴社会和股东的承诺是公司的核心价值观。通过持续创新，践行“为糖尿病等慢性疾病患者提供优质的产品和服务，帮助他们提高生活质量”的使命，最终实现“全球领先的糖尿病数字管理专家”的战略愿景。 公司专注于推动糖尿病及慢病健康事业的发展，作为国家生物医学工程高新技术产业化示范项目基地，同时也被认定为“国家企业技术中心”、“国家工程研究中心”和“国家知识产权优势企业”，公司多次获得国家创新基金支持，并率先通过了ISO13485质量管理体系认证及欧盟CE认证。公司生产的“三诺”系列血糖仪及配套试条与其他慢病指标检测系统，以其“准确、简单、经济”的特点获得了广大消费者的认可。公司从血糖监测起步，通过公司与海外子公司的全球协同发展实现了从血糖监测系统提供商向慢性疾病即时检测（POCT）产品的提供商和服务商的转变。通过多年的努力发展，公司已经构建起以血糖为基础，以慢病相关指标检测为抓手的多指标检测产品体系。在产品上，公司实现了从单一血糖指标向血糖、血脂、糖化血红蛋白、尿酸、尿微量白蛋白等围绕糖尿病及相关慢病的多指标检测系统的转变，公司研发的iPOCT系统目前已经能够检测70多项指标；在市场上，公司实现了从以零售市场为基础逐步向医院市场和海外市场的拓展，构建了多产品、多渠道、多市场的立体销售体系；在研发上，公司实现了从电化学平台向光化学平台、荧光免疫平台、液相生化技术平台、凝血技术平台、化学发光技术平台以及基于互联网大数据的智慧医疗平台的延伸，构建了基于个人手上实验室（PPL）、精准桌面实验室（PDL）和精准可穿戴系统（PWS）的研发产品线。公司未来将继续聚焦糖尿病及相关慢病的监测及管理，积极拓展POCT检测业务，以满足基层医疗单元、家庭医疗单元需求的相关检测产品，同时加强智能糖尿病管理系统的完善和推广，强化以客户为中心，不断拓展经营品项目，为慢病解决方案以及未来的健康管理提供有价值的硬件产品，打造“生物传感+互联网+医疗+服务”的综合慢病管理模式。基于创新的生物传感器实现对检测参数的精准感知，基于物联网实现万物互联，基于人工智能实现健康生活方式的引导和高效率同等级医院相当的同质智慧医疗，建立“感知+评估+干预”的闭环，为长远发展奠定坚实基础。 （二）主要产品 1、家用产品：公司目前拥有“安稳”、“安稳+”系列，“金稳”、“金稳+”系列，“金智”系列，“安易”、“亲智”等不同系列的家用血糖监测产品；“EA”系列、“UG”系列等满足不同适用需求的血糖尿酸双功能测试仪；境外子公司PTS拥有“A1C Now+”糖化血红蛋白检测系统、“Cardio Chek”血脂检测系统产品；境外参股公司 Trividia拥有的“真睿TRUE”系列等血糖监测产品和糖尿病辅助产品（糖尿病皮肤护理产品、纤维药片和综合维他命等）。 2、等级医院专业产品：院内手持式“臻准”系列、“金准+/金准+Air”血糖监测产品；院内外一体化糖尿病管理，通过连通慢病患者院内、院外信息，将住院患者血糖管理和出院患者自我监测智能结合，实现医患交流、线上复诊、跟踪随访等院内外全病程管理，最终实现患者的慢病自我管理；iPOCT检测系统（含分析仪及配套检测试剂或者配套检测试条），主要用于糖尿病及相关慢病的相关指标检测，公司目前拥有便携式糖化血红蛋白分析系统和便携式全自动生化分析系统、iCARE便携式全自动多功能检测仪、AGEscan晚期糖基化终末产物荧光检测仪等系列产品。通过公司的产品实现对糖尿病肾病、酮症酸中毒、高尿酸、高血压、血脂代谢异常、糖尿病足等并发症的早筛查、早预防、早诊断。 3、基层医疗专业产品：POCT检测系统，其中公司iCARE便携式全自动多功能检测仪目前已经能够检测 70多项指标；手持式检测系统，包含血糖、血脂、尿酸等单功能或双功能检测仪器，操作简单、快速结果，具有良好的临床实用性；分钟诊所等系列凭借检验快速、灵活便捷、操作简单的特点，为社区医院、乡镇卫生院、药店、诊所、家庭医生等基层医疗机构提供了多元化的产品组合及整体化的解决方案。 4、糖尿病数字管理：公司加强智能糖尿病管理系统的完善和推广，强化以客户为中心，立足客户的需求，不断拓展经营品项目，为慢病解决方案以及未来的健康管理提供有价值的硬件产品，打造“生物传感+互联网+医疗+服务”的综合慢病管理模式，为慢性疾病的防治提供更多创新性、系统性的智慧医疗解决方案，提高糖尿病等慢性疾病患者的生活质量。 （三）经营模式 1、采购模式 公司实行集中采购管理制度，由采购部统一负责原料、辅料、包材的采购供应，保证公司生产经营工作的正常进行。公司秉承适价、适时、适地、适质、适量的采购原则，采用合格供应商目录管理，原材料及关键设备必须在合格供应商目录中选择，从源头上杜绝不良品的流入，保证了公司的产品质量。采购部与质保部、工艺部负责筛选供应商，从选择供应商开始严格把关，根据企业资质、质量保证能力、生产能力、响应速度和服务水平等进行综合评定，经过多重审查后，选择优秀的公司作为合作伙伴，纳入合格供应商名录进行管理。采购物料到货后，先由仓库接收和报检，再由质控部进行抽样检验，检验合格后方可入库，并建立物料卡确保每一批次的物料先进先出并可追溯。自公司重组完成以来，公司积极探索与海外子公司PTS和Trividia的国际采购协同模式，通过资源共享、集中采购等方式，实现了物料的全球采购，以降低产品成本，实现股东利益的最大化。 2、生产模式 公司全面推动智能制造建设，从自动化、信息化、智能技术以及数智化转型等多方面推进，生产线自动化率超过90%。公司严格按照ISO:13485:2016生产体系认证并参照GMP和FDA的体系要求组织生产，实施以ERP、MES、APS为核心的集研、产、供、销、质一体化协同的智能集成应用平台。通过设备与设备、设备与系统之间数据互联互通，实现生产全流程闭环管理；运用 BI看板+智能APP等对各项指标进行可视化、预警和预控管理，及时响应、快速改善，打造高效率的生产制造管理体系；通过信息系统全覆盖、数据自动采集实现生产制造数据实时、透明、在线管理，数据驱动管理、驱动改善，为精准决策奠定基础；通过建立数字化运营车间以及数字化管理平台实现生产制造数字化运营管理。公司生产部门对年度生产计划分解为月生产计划、日生产计划，并提前安排和组织生产，以保障供货的及时性；公司研发中心工艺部门负责产品生产工艺的创新与研发；公司生产中心负责具体产品的生产流程管理；公司质保部门与质检部门负责对生产过程的各项关键质量控制点和工艺纪律进行监督检查，负责对原、辅、包装材料、半成品、成品进行质量检验及生产质量评价，确保产品质量安全；PTS公司严格按照FDA体系要求开展和组织生产活动。公司及子公司协同推进自动化建设、信息化建设，采用智能技术，以打造数字化工厂为核心，建立了围绕装备集成化、产品检测智能化以及生产过程追溯自动化为一体的试剂产品自动灌装生产线和血糖单支条自动内包生产线等智能化生产线，大幅提高了公司整体生产制造能力和智能化管理水平。 3、销售模式 在产品端，公司通过提高终端客户的渗透率和监测频次，以客户需求为导向，为提高糖尿病及慢病患者的生活质量和降低医疗成本为目标，不断丰富公司的产品品类。在服务端，公司积极响应国家分级诊疗及慢病管理的相关政策，充分利用公司的多指标检测系统、分钟诊所和院内外血糖管理系统，巩固和提升公司产品和服务的覆盖范围，并与国家糖尿病标准防控中心（DPCC）合作，打造区域慢病管理系统。 公司以零售市场为主，通过联合药企、赋能药房、区域经销商、电商平台等渠道将产品销往终端用户，利用分钟诊所免测，不断推动用户发现计划，不断提升市场占有率、周边产品品类和产品的升级。公司积极推动临床市场的开拓，针对临床市场打造的“金”系列产品、双功能产品、iPOCT、分钟诊所以及院内糖尿病管理系统得到了医院和基层医疗机构较高的认可度，通过加快医院开发来提高院内系统的覆盖率，通过互联网技术及配套物联网设备来打通院内医疗服务与院外健康管理壁垒，实现医患之间的互联互通，推进院内血糖主动会诊系统和DPCC的实施，不断提高市场占有率。公司加强基层医疗业务发展，成立iPOCT销售部门，拓展POCT产品的销售和直联用户，加速基层医院和诊所开发，从而快速覆盖社区诊所和医院；积极探索针对于基层医疗机构的线上线下（300959）慢病管理服务；利用区域一体化项目，快速开发高质量医院，从而提升临床市场份额；积极拓展海外市场，公司持续贯彻“植根中国走向世界”的发展理念，借鉴国内的推广模式，继续探索与深化精耕模式的开拓东南亚市场，先后在马来西亚、孟加拉和泰国成立子公司，组建本地销售团队，开发终端药店、扎根国际市场，与国际伙伴建立长期稳定的战略合作关系，同时发展跨境电商业务，在欧洲、北美、东南亚等17个国家拥有了合作海外仓，实现了物流本地化，不断开拓海外市场。PTS公司在继续深耕北美市场的同时，也通过投标等方式继续拓展其在墨西哥、非洲等地的业务。Sinocare产品与PTS产品、Trividia产品通过协同销售，整合海外营销网络，拓展全球市场业务，业务遍布135个国家和地区，最大程度地服务于全世界的糖尿病和慢性病患者。 三、核心竞争力分析 （一）完备的糖尿病等相关慢性疾病检测产品线及服务 根据《中国 2型糖尿病防治指南（2020年版）》，综合指标管理更有利于预防糖尿病并发症。完整的血糖监测从“点”（指血时点单次血糖）、“线”（连续血糖监测，CGM）和“面”（糖化血红蛋白检测，HbA1c）不同维度反应血糖变化。公司作为国内领先的血糖及相关POCT检测产品和糖尿病及相关慢性疾病管理服务整体解决方案的供应商，经过专注血糖监测产品和慢性疾病检测领域的研发投入，拥有覆盖“点—线—面”的血糖监测和相关慢性疾病检测类注册产品品类。为适应行业发展趋势，做好新产品的研发和技术储备工作，公司打造了具备数据传输功能的血糖、血脂、血压和适用于基层或临床科室的iPOCT检测产品，打造了整合式、数智化、非专业人员值守的多功能标准化桌面实验室。同时，依托于公司现有电化学技术平台、液相生化技术平台、凝血技术平台、免疫荧光技术平台、胶体金技术平台、化学发光技术平台，以及配套的仪器技术平台和基于互联网大数据的智慧医疗平台，不断推出满足客户需求多功能、多系列的产品，积极拓展iPOCT检测业务。通过创新业务，建立以多指标检测及指标解读为核心，拓展到居家多指标检测及赋能、药商合作平台、区域慢病一体化的支撑平台，为糖尿病等疾病防治提供更全面的解决方案。公司已形成丰富的产品线，目前拥有5个产品线及20余个子品牌，产品检测指标涵盖血糖、血脂、糖化血红蛋白、尿酸、尿微量白蛋白、糖化血清白蛋白、炎症、凝血功能、肝功能、肾功能等 70多项指标，满足了基层医疗单元、家庭医疗单元的检测需求。 经过多年的发展，公司已建立了覆盖中国大陆超 18万个终端的销售和服务体系，对血糖仪产品承诺“终身维护、全国联保”，PTS产品也通过全球经销商体系建立起覆盖135个国家和地区的销售和服务体系。针对公司产品用户多为中老年人的特点，公司开通用户热线电话，接受用户的来电咨询，定期开展电话回访，了解用户需求。除提供监测产品外，公司建设了线上线下相结合的糖尿病管理服务形式，公司医护及健康管理团队近200人，形成由专科医师、专科护师、营养师、健康管理师、运动康复师、心理咨询师组成的“AI+六师共管”服务模式，为糖尿病等慢性病患者提供高效就诊体验、全病程精细化服务。公司持续完善服务体系建设，基于北京三诺健恒医院，运用互联网技术为患者提供安全适宜的医疗服务，在线开展部分常见病、慢性病的回访与复诊，实现患者线上续方购药医保全链条一体化闭环管理，为患者提供全病程、个性化、贴心的医疗服务。2021年10月三诺健康糖尿病门诊开业，门诊部秉承“糖尿病可防、可控、可逆转”的医疗理念，提供糖尿病的早期筛查、系统评估、规范治疗、全病程院内外管理、糖尿病知识教育、心理咨询辅导等服务，同时，公司联合国内顶尖的多学科专家，借助糖尿病精准评估系统和数智化管理平台，帮助广大糖尿病患者科学管理及逆转糖尿病。公司的院内外一体化全病程管理解决方案，将住院患者血糖管理和出院患者自我监测智能结合，并实现了医患交流、线上复诊、跟踪随访。公司可根据用户不同的应用场景提供相应的产品解决方案，强化用户牵引，深化用户直联，实施糖尿病教育管理的行为干预，并协同海外Trividia和PTS公司推进全球服务体系的构建，为全球糖尿病及慢性疾病患者和机构提供及时有效的产品+服务。 （二）完善的质量控制能力 公司始终坚持以用户为中心，将“持之以恒，提升产品和服务品质”、“追求工匠精神，注重细节，严把质量关”等作为员工行为典范进行推广。产品质量的稳定与否同用户的身体健康密切相关，公司视产品质量为企业发展的生命线，高度重视产品生产工艺的创新、改进和对产品质量的把控，对生产工艺和质量控制不断改进、精益求精。公司已经导入ISO13485《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》及其附录、美国 21CFR820《质量体系法规》、ISO 9001《质量管理体系要求》、巴西RDC 16 2013《医疗器械与体外诊断器械的良好生产技术规范》、韩国《医疗器械法案》等质量管理体系相关法规和标准的要求，以及欧盟相关指令/法规（MDD/IVDD/MDR/IVDR）的要求。公司已经获得了ISO13485:2016、ISO 9001:2015、韩国GMP、欧盟CE等相关体系证书，形成了以研发、采购、生产、质控、客服、质保等部门紧密衔接的质量管理体系，并保持其有效运转和不断完善。公司致力于研发、生产和销售一系列让客户满意的优质产品，通过建立的《质量手册》及相关的程序文件、《产品放行控制程序》及一系列物料、产品检验规范、《客户反馈和抱怨控制程序》，实施全员和产品全流程监控，确保产品质量的稳定性。公司拥有一整套较完善的质量保证体系，并在生产过程中严格按该体系要求进行管控，通过在公司内推行PFMEA（过程潜在失效模式及影响分析）、TMV（测试方法验证）、QCC（品质圈建设）等质量管理的方法和工具，从根本上保证产品的质量和安全性。公司制定了完备的工艺标准、产品标准和操作规程以及安全管理体系，通过执行严格的质量标准，实施严格的质量控制措施，保证了产品的安全性能，将质量问题解决在生产过程中。质量合规是企业能够持续成长的基础，公司从创立开始就持续推动质量体系建设，2007年获得CE IVDD认证，2017获得了FDA市场准入，2019年获得CE MDD认证，2020年获得巴西BGMP认证，2021年又获得韩国GMP认证。公司在全球主要市场通过质量合规和产品认证，实现产品满足全球市场需求，目前已经在 85个国家和地区完成产品的注册。 公司实现自动化大规模生产，持续协同海外PTS和Trividia团队的合作，制定体系改进计划，同时推进自动化建设、信息化建设，采用智能技术，建立产品追溯系统，提升整体生产制造能力和智能化管理水平。公司对产品质量实行全生命周期的管理，公司建立从产品研发开始、设计和生产转移、生产质量控制、产品上市后的全过程的监控，已经形成了较完整的质量管理体系，确保产品的持续安全和有效。 （三）较强的品牌力与客户资源 医疗器械关系到使用者的生命健康，消费者在选择产品时对品牌尤其关注，优质产品多年积累的品牌效应，是新进入者短期内难以逾越的障碍。外资品牌由于进入时间早，技术领先，占据了国内大部分的市场份额，而近年来，优秀国产品牌产品性能稳定，也逐步得到了广大糖尿病患者的认可，市场份额持续扩大，形成了一定的品牌优势，而新进入者和市场份额较低者则很难通过实际产品销售业绩和运行纪录证明产品的稳定性和可靠性，从而面临较高的品牌壁垒。 三诺生物成立于 2002年，是一家利用生物传感技术研发、生产、销售即时检测产品的高新技术企业，于2012年3月在创业板上市，主营业务为提供利用生物传感技术快速检测慢性疾病的产品及服务。公司早期产品线集中在血糖检测领域，经过十余年的发展已成为国产血糖监测领域领先企业。公司在国内血糖仪市场份额占50%以上，拥有超过2,100万用户，血糖仪产品覆盖超过3000家的等级医院、超过18万家药店及健康服务终端。自2016年启动全球化业务布局以来，分别收购美国Trividia公司和美国PTS公司，积极拓展血脂、糖化血红蛋白等POCT检测业务；收购北京健恒糖尿病医院并启动三诺智慧健康项目，为慢性疾病的防治提供创新性、系统性的智慧医疗解决方案，经过多年的新产品研发及产业布局，三诺生物及其全资和参股子公司在全球有8大生产基地，公司业务遍布全球135个国家和地区，在糖尿病及相关慢病检测领域已成为全球领先的企业。公司生产的血糖监测及慢病检测系统以其“准确、简单、经济”的特点获得广大消费者和医护人员的认可，在糖尿病患者人群中拥有较高的品牌影响力，公司“三诺”商标被评为“中国驰名商标”，是国内唯一一家血糖仪生产企业获此认定，先后获得湖南省最具民生影响力品牌企业、湖南省上市公司卓越品牌奖、中国店员推荐率最高品牌、湖南省名优品牌推荐榜上榜品牌、湖南省质量服务百强品牌、湖南省名优推介榜上榜品牌等称号。PTS公司的“A1C Now”和“Cardio Chek”品牌也得到了全球慢性疾病检测行业的广泛认可。通过多年的学术推广和品牌建设，公司已经在该行业的广大消费者和医护人员中树立了口碑，建立起良好的品牌形象，为公司业绩稳定增长提供了有力的支撑。 公司始终坚持贴近用户，开展形式多样的线上线下活动，加强品牌推广、运营和媒体管理等全方位品牌推广与宣传活动，组织线下糖尿病患者教育、“三诺讲糖”等线上线下推广互动，提高用户粘性，通过“分钟诊所”和iCARE产品的推广，强化多指标检测对于糖尿病及相关慢病检测的重要性，赋能连锁药房。通过与中国航天文创联名 “大国之器 智测未来”航天定制、地铁投放“给健康一个稳”公益达人助力轨道灯箱、 “三诺 关爱血糖健康”地铁专列、“三诺 关爱血糖健康”高铁冠名、联合各大地区连锁开展血糖尿酸免费测试等项目，号召群众关注血糖健康、关爱糖尿病患者，展现公司社会责任及品牌担当；通过与Trividia和PTS公司的全球合作，建立了全球销售渠道资源、供应链资源、品牌资源以及多年累积的丰富国际经营及销售经验，与供应商、客户建立了良好、稳定的合作关系，为公司未来收入的增长以及新产品的市场导入奠定了基础，提升新产品的边际贡献，为公司创造更大的效益，公司旗下产品在全球的影响力持续增强。 （四）持续的研发创新能力 公司所处医疗器械行业应用的生物传感技术涉及化学、物理学、生物学、医学、材料科学、计算机科学等多个学科，企业只有具备了多学科融合的研发人才以及合理有效的研发体系，才能够开发出合格的血糖监测系统产品。 公司一贯注重研发体系的建设和完善，经过二十多年的技术研发和经验积累，目前已组建了多学科融合的研发体系以及多学科、多层次、结构合理、高效运行的研发团队，具备良好的持续创新能力。报告期内公司持续加大研发投入和人才储备，以保障公司产品升级和新产品的开发储备力度，截至2022年12月31日，投入研发费用共计25,983.33万元公司，占公司总营收的9.24%；拥有研发人员777人，占公司总人员的20.69%。 自成立以来公司始终将科研创新视为第一生产力，高度重视对产品研发的投入和自身研发综合实力的提升，始终坚持自主研发与创新，建立起涵盖应用研发、技术和平台研发的全流程体系，并与中南大家、湖南农业大学、香港大学、湘雅附二医院等数十家一线医疗、化学和生物科研机构建立了开放性合作。以高技术含量、多指标检测体系的新产品研发为重点方向，打造了具备数据传输功能的慢病监测产品。在对现有产品线升级的同时，持续加大对糖尿病早筛及糖尿病分型、糖尿病并发症检测等领域的研发投入。针对行业发展趋势，公司积极做好新产品的研发和技术储备工作，打造了具备数据传输功能的血糖、血脂、血压和适用于基层或临床科室的iPOCT检测产品，推动院内外患者血糖管理系统和“云医院”糖尿病管理信息系统升级。公司现有电化学技术平台、液相生化技术平台、凝血技术平台、免疫荧光技术平台、胶体金技术平台、化学发光技术平台，以及配套的仪器技术平台和基于互联网大数据的智慧管理平台，依托上述平台公司不断推出满足客户需求的多功能、多系列产品，构建了基于个人手上实验室（PPL）、精准桌面实验室（PDL）和精准可穿戴系统（PWS）的研发产品线，为糖尿病等疾病防治提供更全面的解决方案。公司已形成丰富的产品线，目前拥有5个产品线及20余个子品牌，产品检测指标涵盖血糖、血脂、糖化血红蛋白、尿酸、尿微量白蛋白、糖化血清白蛋白、炎症、凝血功能、肝功能、肾功能等70多项指标。截至2022年12月31日，公司共持有139项有效国内Ⅱ类医疗器械注册证，较上年同期增加29项医疗器械注册证，其中新增注册产品33项，处于注册阶段的产品2项。同时，公司全资子公司PTS共持有10项有效国内医疗器械进口注册证，1项有效医疗器械进口备案凭证，进一步丰富了公司产品检测范围。 经过多年的研发技术积累，公司被国家知识产权局认定为“国家知识产权优势企业”，这标志着公司在知识产权创造、运用、管理和保护方面达到行业领先水平。国家工信部、药监局人工智能医疗器械创新任务揭榜单位，共建个体化诊疗技术国家工程研究中心、芙蓉实验室。2022年，公司共申请中国专利34项，其中发明专利19项，实用新型专利8项，外观设计专利7项；共申请境外专利4项；新获专利授权48项；公司全资子公司PTS共申请专利4项，其中3项美国专利，1项国际专利；新获12项专利授权，其中美国1项，中国3项，其他国家和地区8项。截至2022年12月31日，公司累计获得中国授权专利368项和软件著作权122项，其中发明专利66项，实用新型专利220项，外观设计专利82项，软件著作权 122项。公司参与公司不断深化中国和美国多个研发部门与机构的协作，提升整体研发能力和效率，确保公司行业技术引领和核心竞争力。 （五）企业文化与人力资源 基于“为爱而诺”的核心价值观，公司与全体员工创新成长，恪守对员工的承诺，努力为员工提供快乐工作、健康成长的平台。2022年，公司全员聚焦同心共创的“用户至上-认真-拥抱变化-协作-卓越结果-创新”六大行为典范，展开价值观“有质量的学习-有目的的践行-有影响的分享”三部曲文化项目，鼓励员工将理念转化成行动，收获自身成长；着力创新成长，提升员工自身“专业化、数智化、全球化”三项重要组织能力，促使自身工作能力持续提升；提倡平等与尊重的相处之道，使员工在通畅、融洽的工作环境中快乐并有温度地奋斗，提高员工参与工作改善的积极性；以“爱自己、爱家人、爱他人”为初心，以完整贴心的“人生每一步幸福都在三诺实现”福利体系为员工提供安心的需求保障，关注员工身心健康。 2022年，公司持续加强与高校合作的深度及广度，积极打造三诺的校招雇主品牌，吸引更多人才，同时持续推动人才发展体系的不断健全，进一步优化各岗位的专业能力模型、清晰员工发展通道。公司强化与对口院校的合作深度，逐渐建立相对稳定的校企合作平台，深化产教融合，使职业教育更加贴近市场需求，带来更多的优质岗位也帮助员工求职路上有温度，有目标地成长。公司持续探索专业能力数字化平台建设，通过萃取岗位专家的优秀实践经验，构建了各岗位的专业知识体系，并通过“认真工匠”项目的持续开展，提升员工的专业履职能力。公司通过开展与组织人才盘点，识别关键岗位梯队人才，并予以针对性培养（如轮岗、工作职责扩充、重要项目历练等）。同时，针对在岗人员和高潜人员持续开展“航系列”和“翔系列”的领导力培养项目，给予挑战性项目或工作历练机会，帮助员工快速发展。通过定期岗位交流、跨部门轮岗、全球协同外派、导师辅导等方式，从员工能力、员工意愿、员工治理等方面综合建设和提升员工组织能力，从业务能手、数字化人才、岗位专家等方向去培养和锻炼员工能力，大力培养公司复合型人才，提升员工业务+数字技术的能力。 （六）卓越的资源整合优势 二十年惟精惟一，本着实现专业化、数智化和全球化的目标，公司内部不断加强和提升产业协同能力、人才整合能力、供应商合作能力、信息互通能力和平台运营能力。全球化是当今世界发展的必然趋势，同时也是适应全球商业竞争环境不确定性的挑战，作为中国本土培养起来的高新生物传感企业，公司希望通过“植根中国，走向世界”，通过构建基于三诺核心的物联网、IoT，以及数智运营的 iSee、BGM的BT和糖尿病互联网医院，推动公司数智化能力的建设。通过FDA的符合性、真睿一代国产化，HPALC全球上市，强化公司全球化能力的培育。随着公司与海外公司在产品研发、原料采购、生产、市场推广等方面协同效应成果的逐渐显现，公司已经成长为全球前5大血糖仪企业，公司业务遍布全球135个国家和地区，在全球建立了7大研发中心和8大生产基地，能快速响应全球不同地区不同类型客户群体需求，具备了全球范围的资源整合能力，公司市场竞争力不断提升。 四、主营业务分析 1、概述 2022年，公司以血糖监测产品为核心的慢性病快速检测业务继续呈现稳步增长态势，面对复杂严峻的国内外形势，公司协同海外子公司推动糖尿病管理专家的数智化转型，保持第一曲线持续成长的同时，努力培育第二曲线。公司围绕全球领先的糖尿病数字管理专家战略和全年经营计划，有序开展各项工作，在强化信息化建设基础上，通过“完善企业信息化建设”来持续“改进和优化核心业务”，用以提升运营效率和质量。推动“数字医疗”+“健康生活方式引导服务”新业务的培育，探索“数字产品/服务创新”提供良好的客户体验和增加用户价值。坚持用户至上的创新，强化适配全球布局的组织能力建设。稳健推进公司数智化转型，提升客户服务和直连用户的能力，为患者提供全病程、个性化、贴心的医疗服务和健康教育等产品，实现“数字化解决方案”和“客户/用户参与”的糖尿病管理专家，为患者的健康生活保驾护航，推动公司的稳定增长和长远发展。 2022年度，公司继续推动现有以血糖监测产品为核心的慢性病快速检测业务的第一曲线成长，实现营业收入 281,350.10万元，较上年同期增长 19.15%，主营业务收入实现稳定增长。报告期内，公司参股子公司心诺健康全资子公司 Trividia Health Inc.经营业绩改善以及收到NIPRO CORPORATION赔偿款项对公司投资收益影响为4,155.05万元，同时公司通过资源与人员的优化配置及精益化管理、精准化与平台化销售加大管控，提高了资源利用效率，有效控制了费用支出，公司营业利润、利润总额和归属于上市公司股东的净利润实现大幅度提升，2022年度实现营业利润和利润总额分别为47,021.25万元和46,999.18万元，比上年同期分别增长237.61%和240.14%，实现归属于上市公司股东的净利润43,088.32万元，比上年同期增长300.56%。 报告期内，公司开展的重点工作如下： 1、植根中国，走向世界 （1）零售市场 报告期内，公司秉承着为糖尿病等慢性疾病患者提供优质的产品和服务帮助他们提高生活质量的企业使命，继续巩固在中国零售市场的市场份额。结合热点时事开展活动，贴近用户、发现用户，及时为初糖患者提供科学的引导和科普，为老糖友全面检测代谢综合指标。针对我国高尿酸血症和痛风患病率逐年增加的现状，公司于4月20日高尿酸血症及痛风防治日前后，面向群众重点科普高尿酸危害，开展“万人公益免测”活动，大面积启动尿酸免费检测计划，为2万多家终端门店免费投放了尿酸检测仪器和80多万支尿酸试条；结合人们夏季餐后乘凉的生活习惯，公司积极科普餐后血糖测血糖预防并发症，开展了400余场餐后免费测血糖活动，投放了620万支血糖试条；深入基层市场，耐心细致的慢病患者教育以及公益患教，帮助在经济、人口、教育、医疗远不如一二线城市集中的广大的县城、乡镇市场的用户接受和感知慢病教育。通过知识竞赛、公益讲座、糖友沙龙、社区四高免测等形式呼吁重视四高指标检测，通过食材展开慢病患者饮食教育活动。 2022年，公司积极开展各类品牌推广活动，促进全民控糖知识以及餐后血糖知识教育普及，通过分钟诊所、药企联合、赋能连锁及终端来赋能行业，通过提升服务能力、行业共情引导关注慢性病患者人群。公司积极联合药企通过数字连接产品和分钟诊所，深入探讨“软件+硬件”综合解决方案，在更好地为患者提供精准的用药方案方面做出了尝试。公司通过慢病四高类检测产品进行了多病种药企合作拓展。与政府基层公卫项目、医养，保险，健康管理，运营商和医疗大数据平台等多渠道的新业务模式合作，为糖尿病数字管理专家奠定了基础。北京健恒糖尿病医院通过与北京养老机构医养项目的医疗合作，为机构老人提供线上远程问诊，开药处方，药品配送，为老人提供精细化慢病管理服务，同时为养老机构提升效能增强医疗能力。通过S.IOT设备，解决人与仪器，仪器与数据，数据与健康管理的连接，同运营商，医疗大数据平台探索数字化慢病管理整合解决方案。公司赋能连锁药房，通过分钟诊所，提高行业的服务效率，帮助连锁进行慢病管理，为连锁提供检测产品及慢病管理培训服务，通过数智化数据抓取，居家数据回传，定向用户签约帮助连锁更好地进行慢病管理和服务患者。同时基于糖尿病患者全病程管理周期中其他需求，丰富周边品类，其中针对尿酸市场进行快速布局。公司已经发展成为国内血糖检测零售市场龙头企业。 （2）临床市场 外资品牌由于进入时间早，技术领先，占据了国内大部分的市场份额，而近年来，优秀国产品牌产品性能稳定，也逐步得到了广大糖尿病患者的认可，公司致力于为慢性病患者提供更便捷、更科学、更精准的健康管理产品与服务，为医疗机构提供更加科学、合理和准确的慢病检测产品，临床市场份额持续扩大。公司产品目前已覆盖国内3200多家等级医院，其中二级医院2400多家，三级医院800多家。同时，公司在900多家医院提供了血糖管理主动会诊系统。该系统通过信息化、数字化方式帮助医务人员提升血糖测试效率，减轻数据录入工作量；提供方便的数据查询和统计分析功能，提升管理效率；对危急值提示，开展主动会诊，及时处理全院各科室住院患者血糖异常情况，以数字化为驱动帮助医院专业化能力的建设；通过互联网技术及配套物联网设备，打通院内医疗服务与院外健康管理壁垒，实现医患之间的互联互通，对糖尿病慢病进行全病程管理，快速提升医生对患者的管理便利度和精准度，进而改善患者健康状况，同时提供数据平台助力临床医生开展相关科学研究。公司积极结合自身优势，不断加大信息化投入，拓展与等级医院、基层医院等机构的合作，推进医联体发展，缓解就医痛点，提出了通过多级医疗机构的信息互联互通，搭建区域医联体慢病健康管理平台，建立县、乡、村三级“医防融合、上下协同、分级管理”的医联体慢病健康管理模式，以提高区域慢性病综合防治水平。同时借助信息化技术实现各医疗机构之间、医院与居家场景下的互联互通，打造一个慢病分级诊疗、院内外一体化慢性病的整体解决方案，目前已在全国多省份复制推广。 （3）基层医疗 随着分级诊疗的逐步完善，公司不断向基层医疗机构拓展 iPOCT业务，帮助基层提高疾病诊断效率和服务能力，目前已为近8000家医疗机构提供了相关产品和服务，检测服务累计超过千万次。为加快布局县市级代理商渠道，实现对基层终端网点进行快速覆盖，突出产品在各细分市场的应用场景价值，公司创新通过先进的医疗5G技术和成熟的互联网远程质控手段来处理医疗用户端的技术支持和售后服务，让医疗机构充分感受创新服务下的快速触达响应和高效故障处理，最大化减少外力原因造成的医疗工作阻塞，同时在直连沟通用户的过程中传递三诺的产品文化来取得客户的长期信赖。公司依托于DPCC信息化管理平台，努力实现“全人群覆盖、全病程管理、全因素分析”的区域糖尿病标准化防控，为基层糖尿病诊治提供帮助，共同实现糖尿病标准化防控工作的长期可持续发展。目前在湖南省已经覆盖2000多家基层医疗机构，近8万名辖区内常住居民纳入DPCC管理，且已为60万名患者提供糖尿病接诊服务。同时，DPCC项目已组织开展100余场基层赋能培训，切实提升了基层医生专业能力、为糖尿病患者节省时间和精力、提高就医体验。 （4）国际市场 本报告期，“根植本土的全球化”战略指导下，公司持续开拓全球新兴市场、深化精耕模式。在东南亚和南亚市场，先后在马来西亚、孟加拉和泰国成立子公司，组建本地化团队，推进重点国家本地化运营战略，为客户提供更快更好的售前售后服务。整合越南、印尼、菲律宾，印度、泰国和孟加拉六个子公司资源，初步建立了线上和线下协同、跨境和本地电商协同的销售体系，为市场的进一步规范化管理打下良好基础。在业务发展的同时，进一步加强子公司的合法合规性，维护公司品牌的声誉和可持续发展。公司根据国际市场发展趋势和公司市场战略，深化了公司和美国子公司海外销售的协同工作，通过整合双方的优势销售渠道和资源，在各自的成熟市场共同推广SINOCARE，PTS和TRIVIDIA产品线，积极发展全球伙伴关系，深度推进国际合作，积极践行全球化发展战略，把多品牌和多产品线的优势最大化。基于HPALC平台推出了血糖新品Safe AQ Max和Safe AQ Pro系列，以及尿酸新品Safe AQ UA II，通过从产品端的型号区隔来实现全渠道的覆盖，通过高性能新品打进海外中高端医院和大型连锁药店市场，实现高性能血糖仪的普及和换代。同时对原有产品进行了迭代升级，在原有产品的基础上进行了性能的优化和功能的升级，为全球市场提供了更多高性价比的优质产品和服务。 跨境电商业务已拥有德语、法语、西班牙语等欧洲小语种独立自建网站，同时在 eBay、Amazon、AliExpress、Shopee、Lazada、Cdiscount、Jumia、Joom等第三方国际平台开设有店铺，业务覆盖德国、法国、意大利、西班牙、葡萄牙、英国、俄罗斯、日本、加拿大、美国等200多个国家和地区，在欧洲、北美、东南亚等 17个国家拥有了合作海外仓，实现了物流本地化。产品类涵盖糖尿病以及其他慢性病相关系列等产品，在欧洲，东南亚等线上商城都占有头部的市场份额，并且被选为亚马逊明星企业、ebayKA客户，在Lazada被选为品牌出海项目血糖类目唯一品牌，更好的打造了体验式多元化购物平台，服务更多的客户人群，提高了客户服务体验。 （5）智慧健康方面 2022年公司围绕“数字连接、数字糖尿病、数字运营”，稳步推进数智化转型。三诺物联网云平台（S.IoT）平台通过定义标准化软硬件通信协议、标准化的传输模式，标准化的设备物模型、实现了标准连接SDK对新老产品的兼容，各慢病管理系统平台的集成更便捷、高效。三诺糖尿病管理系统通过构建开放平台，支持第三方厂商仪器的连接能力，系统接入并管理第三方血糖设备及设备产生的检测数据。公司依托北京健恒糖尿病互联网医院、三诺健康门诊互联网医院，持续为糖尿病慢病患者提供在线问诊、在线开方、送药上门等全面诊疗服务，基于互联网医院努力实现线上线下一体化、院内院外一体化的糖尿病慢病服务管理体系，为客户提供专业、全面、智能的慢病管理解决方案。 （6）品牌宣传方面 报告期内，公司加速布局以患者为中心的全病程管理，加大核心产品和新产品的市场推广，继续巩固在中国零售市场和美国第三方检测市场的市场份额，加大对医院市场、基层医疗市场、国际市场以及多指标检测产品的适用场景的开拓力度。公司“三诺 关爱血糖健康”高铁冠名列车在长沙南站乘风出发，开启了布局高铁媒体品牌传播新局面，使三诺品牌与乘客高频次深度联动，让三诺糖尿病管理产品与其所倡导的“每一次都是爱”理念搭乘纵横奔驰的“中国速度”，实现促进三诺品牌传播与产品销量双线提升；在长沙地铁投放“给健康一个稳”公益达人助力轨道灯箱，以及打造“三诺 关爱血糖健康“地铁专列，覆盖大众通勤出现场景，号召大家一起关注血糖健康，关爱糖尿病患者，给健康、生活和梦想一个稳；4月 20日“世界痛风日”，公司借力经典武侠人物推出武侠风创意视频，欢乐自测推广曲《宅家36测》应声而出，让“不痛未必不痛风”的创意和“尿酸高 在家测”的主张根植人心。同时，公司在全国开展健康跑马拉松活动、承办长沙首届“诺跑 Let's Walk”公益活动，布局社区梯媒，万屏联动，传播品牌和产品，呼吁重视及正确对待糖尿病，共筑健康生活，以期通过倡导健康生活方式、坚持科学运动，来预防糖尿病和更好地管控糖尿病。在天猫、京东、拼多多、微信、抖音等平台打造直播矩阵，通过自播、KOL合作等形式实现品牌营销，持续品牌广告投入，进行品牌推广、运营和媒体管理等全方位品牌推广与宣传活动，提升“三诺”品牌价值。基于糖尿病和相关慢性疾病病程，分病种、分群体规划硬件产品、软件产品、服务产品、强化软硬件的联合规划，继续推动糖尿病诊疗一体化全病程管理工作。 2、加强投入，持续创新 2022年，公司持续加大研发投入，研发投入共计25,983.33万元，占营业总收入的9.24%，拥有研发人员 777人，占公司总人员的20.69%，为公司自主研发创新提供了人才储备和资金保证。经过多年的研发技术积累，公司被国家知识产权局认定为“国家知识产权优势企业”，这标志着公司在知识产权创造、运用、管理和保护方面达到行业领先水平。国家工信部、药监局人工智能医疗器械创新任务揭榜单位，共建个体化诊疗技术国家工程研究中心、芙蓉实验室。公司各项研发与创新工作按计划顺利开展： （1）通过产品设计数智化和靶标的多元化，创新研发能为市场提供高性能低成本的、连接人与服务的手持式慢病监测产品。打造整合式、数智化、非专业人员值守的多功能标准化桌面实验室，为慢病、常见病诊疗赋能。集成公司不同研发平台，实现数据采集、产品服务支持、数据分析、系统检测、功能模块预警等功能。基于数据、产品服务等支持，为客户提供诊断与治疗方案依据，为客户提供具有更多价值的产品。 （2）构建基于院内外一体化的智慧医疗体系，推出软硬件一体化的解决方案以实现卫健监管部门和医疗卫生机构及时获取检测数据的目标，努力打造“生物传感+互联网+医疗+服务”的以患者为中心的全程糖尿病及相关慢病管理模式，实现区域医疗机构对慢病患者实施精准医疗管理。通过最优性价比领先战略结合微创新策略，在产品设计与开发过程中实施模块化与平台化策略；加强与子公司的研发协同，发挥平台优势，提升研发资源利用率，为慢病防治提供更全面的解决方案。 （3）构建PDL（精准桌上实验室、Precision Desk Lab）研发体系。继续加快在电化学平台、光化学平台、荧光免疫平台、胶体金技术平台及移动医疗平台多平台上系列产品的研发，推动多指标试剂盒和iPOCT产品的研发、生产及升级。推动iCARE仪器和试剂降本和检测系统优化升级。公司iPOCT目前已形成丰富的产品线，检测指标涵盖常规生化和凝血等七十多项指标，实现科室标本通量进行级联拓展，具有准确、易用、快速、经济的特点。公司在iPOCT领域已经建立的较为明显的技术优势，在凝血、糖化血红蛋白、炎症标志物、流感检测等领域在逐步发挥优势，提升公司在糖尿病监测与管理细分领域的龙头地位。 （4）推进CGMS研发工作，公司自2009年开始投入CGMS技术研发，获得2018年国家重点研发计划“主动健康和老龄化科技应对”支持。公司CGMS产品采用第三代直接电子转移技术，具有低电位、不依赖氧气、干扰物少、稳定性好和准确度高等优点。公司CGMS产品已完成研发和国内临床试验，后续国家药品监督管理局将进行注册评审等工作，公司将按计划推动产品后续注册工作，尽快加速产品上市。 （5）报告期内，公司被国家知识产权局认定为“国家知识产权优势企业”，共申请中国专利34项，其中发明专利19项，实用新型专利8项，外观设计专利7项，共申请境外专利4项；公司新获48项中国专利授权；公司全资子公司PTS新申请的专利共4项，3项美国专利，1项国际专利；PTS公司新获专利授权12项，其中美国1项，中国3项，其他国家和地区8项。 3、完善生产与供应链体系，提升产效率 （1）公司从自动化、信息化、智能技术以及数智化转型等多方面全面推动智能制造建设，在提高产品质量、推动技术创新、实现节能环保的基础上搭建以ERP、MES、APS为核心的集研、产、供、销、质一体化协同的智能集成应用平台。 （2）加强供应商过程管理，实施供应商战略合作新模式，优化仓储运营管理，提升物料和成品配送能力。建立以客户为中心、行业成本领先、快速反应的供应链服务体系。推动与分子公司的采购协同和供应链数字化，发挥供应链的价值，逐步实现供应链体系的国际化。 （3）建设围绕装备集成化、产品检测智能化，运用人工智能技术的智能化生产车间。通过人工智能技术的开发与应用，不断的优化产品工艺及设备参数，提升产品良品率，进而提高公司检测产品在全球市场的竞争力。 （4）以打造数字化工厂为核心，通过建立数字化运营车间以及数字化管理平台实现生产制造数字化运营管理。通过设备与设备、设备与系统之间数据互联互通，运用AI人工智能、大数据、BI看板+智能APP等智能技术，实现生产全流程闭环管理，对各项指标进行可视化、预警和预控管理，及时响应、快速改善，打造高效率的生产制造管理体系。 4、强化质量控制与体系标准，严控产品质量 （1）推动对公司质量管理体系的全面梳理和升级，从系统性、有效性提升着手，进行了全质量管理体系流程的改进，改进后的质量管理体系更符合国际化标准要求且能更好的进行过程控制。 （2）改进溯源体系，强化计量管理，提高产品准确判定，加强来料检验，强化过程控制，提高产品质检合格率，逐步完善质量体系。 （3）建立从产品研发开始、设计和生产转移、生产质量控制、产品上市后的全过程监控，确保产品的持续安全和有效。在产品实现过程中，设置了各个关键的控制环节，并通过组织架构进行保障，包括设计质量保证，验证和确认管理，供应商质量管理，检验和试验，上市后的监控等。 （4）灵活运用数字技术进行质量信息管理，使用PFMEA、TMV、QCC等一系列质量管理的方法和工具，持续改进质量管理的过程和产品质量。在生产运营过程中，通过在公司内推行PFMEA（过程潜在失效模式及影响分析）和TMV（测试方法验证）等质量管理的方法和工具，实现产品质量的卓越 5、推行流程与组织管理，促进跨越式发展 稳步推进公司数智化转型，构建基于云和移动应用的线上协作生态链，构建基于用户为中心的线下线上融合平台，持续优化OA、CRM等管理系统，强化和推动功能更强的ERP及MES系统的实施和应用，推动梳理业务流程，全面导入和运行流程管理，实现研、产、销等核心业务流程覆盖。通过推行六西格玛、QCC、TQM等管理理念和方法，不断的优化和改进产品的质量，追求产品质量的卓越。公司建立了高参数自动化立体仓库，通过AGV小车以及集成WMS软件实现自动物流输送，提升物料和成品配送能力。实现产品全自动出入库、仓库调拨、库存调拨和虚仓管理等功能，全过程的控制并跟踪仓库物料业务。提升了产品出入库的效率，降低人员劳动强度，提高了分拣精准性。公司对产品质量实行全生命周期的管理，公司建立了从产品研发开始、设计和生产转移、生产质量控制、产品上市后的全过程的监控，确保产品的持续安全和有效。 6、推进募集资金项目建设 公司积极推进iPOCT产业园项目的建设，该项目是公司基于物联网、整合多参数技术平台、人工智能应用的基层医疗标准化实验平台系统（iCARE），以及可穿戴的持续葡萄糖测试系统（iCGM）的产业化项目。报告期内，公司克服宏观经济波动等客观因素影响，在不影响募投项目质量的前提下，根据项目规划并结合市场实际情况，审慎规划募集资金使用，积极推进项目进展，2022年公司共投入募集资金21,020.77万元。未来将通过构建“感知-评估-干预”的线上线下一体化医防融合产品与服务，完善“硬件+软件+互联网+医疗”平台，实现公司全球研发的新产品iCARE 、iCGMS的规模化生产，为慢病防治提供更全面的解决方案，推动糖尿病等慢病全病程的高质量高效率管理，降低社会医疗负担。在募投项目实施过程中，公司严格按照《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第2号——创业板上市公司规范运作》等相关法律法规以及《公司募集资金管理制度》的有关规定谨慎使用募集资金，严格执行预算管理，在确保募投项目质量的前提下，本着合理、有效、谨慎的原则使用募集资金，加强项目建设各个环节费用的控制、监督和管理，合理降低成本，严控募集资金支出。随着募投项目的建设投产，将有力提升公司的产品研发实力、智能制造能力，提高公司的竞争力和盈利能力。五、公司未来发展的展望 （一）行业格局和发展趋势 1、国家产业政策利好促进医疗健康行业快速发展 2020年9月，习近平总书记就卫生健康领域的“十四五”规划提出了九大关键任务，包括县域医共体建设、加快互联网+医疗健康发展、健全分级诊疗制度、开展关键核心技术攻关等。总体来看，国家政策未来将在“监管+鼓励”两方面助力医疗器械行业的健康发展。 《“健康中国2030”规划纲要》提出，健康产业将成为国民经济支柱产业，未来要建立起体系完整、结构优化的健康产业体系，形成一批具有较强创新能力和国际竞争力的大型企业，成为国民经济支柱性产业。规划纲要提到了要加强专利药、中药新药、新型制剂、高端医疗器械等创新能力建设；以及构建创新驱动、绿色低碳、智能高效的先进制造体系等。规划纲要要求到2030年，药品、医疗器械质量标准全面与国际接轨；具有自主知识产权新药和诊疗装备国际市场份额大幅提高，高端医疗设备市场国产化率大幅提高，实现医药工业中高速发展和向中高端迈进，跨入世界制药强国行列。预计到2030年，我国健康产业规模将显著扩大，健康服务业总规模将达16万亿元。我国是糖尿病患病率增长最快的国家之一，提示居民关注血糖水平，引导糖尿病前期人群科学降低发病风险，指导糖尿病患者加强健康管理，延迟或预防糖尿病的发生发展。加强对糖尿病患者和高危人群的健康管理，促进基层糖尿病及并发症筛查标准化和诊疗规范化。到2022年和2030年，糖尿病患者规范管理率分别达到60%及以上和70%及以上。面临新的历史机遇，以科技为引领，大力发展健康科技产业群和服务新业态，对于打造未来竞争优势，抢占新产业（300832）发展的战略高地、推动供给侧改革至关重要。 《“十四五”国民健康规划》提出，要深化医药卫生体制改革，加快建设分级诊疗体系。加强城市医疗集团网格化布局管理，整合医疗机构和专业公共卫生机构，为网格内居民提供一体化、连续性医疗卫生服务。加快推动县域综合医改，推进紧密型县域医共体建设，推进专科联盟和远程医疗协作网发展。到2025年，卫生健康体系更加完善，中国特色基本医疗卫生制度逐步健全，突发公共卫生事件防控应对能力显著提升，健康科技创新能力明显增强。医疗卫生服务质量持续改善，基层医疗卫生服务能力不断提升，全方位全周期健康服务体系逐步健全，分级诊疗格局逐步构建。医疗卫生相关支撑能力和健康产业发展水平不断提升，适应行业特点的医学教育和人才培养体系逐步健全，卫生健康科技创新能力进一步增强，卫生健康信息化建设加快推进，健康服务、医药制造等健康产业持续发展。国民健康政策体系进一步健全，卫生健康法律法规体系更加完善，医药卫生体制改革持续深化，保障人民健康优先发展的制度体系和健康影响评价评估制度逐步建立，卫生健康治理能力和治理水平进一步提升。 按照《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划纲要和2035年远景目标纲要》《“健康中国2030”规划纲要》、《“十四五”国民健康规划》等总体部署，为加速推进医疗器械科技产业发展，工信部、国家卫健委等十部门联合印发了《“十四五”医疗装备产业发展规划》（以下简称“《规划》”），聚焦人民日益增长的医疗卫生健康需求，聚焦临床需求和健康保障，提出了“7556”的推进思路，即围绕7个重点领域、部署5项重点任务、实施5个专项行动、采取6项保障措施，推进医疗装备产业发展目标的实现。《规划》提出，新发展阶段人民日益增长的医疗卫生健康需求对医疗装备发展提出的新任务新要求，面对国际发展环境深刻变化带来的新形势调整，必须增强机遇意识和风险意识，坚持自立自强，着力突破技术装备瓶颈，加快补齐高端医疗装备短板，积极推进产业高质量发展。发展新一代医学影像装备，推进智能化、远程化、小型化、快速化、精准化、多模态融合、诊疗一体化发展。发展新型体外诊断设备、新型高通量智能精准用药检测装备，攻关先进细胞分析装备，提升多功能集成化检验分析装备、即时即地检验（POCT）装备性能品质。到2035年，医疗装备的研发、自招、应用提升至世界先进水平。我国进入医疗装备创新型国家前列，为保障人民全方位、全生命健康服务提供有力支撑。 2、以血脂和糖化血红蛋白监测系统为代表的即时检测行业发展前景广阔 根据《中国体外诊断行业年度报告（2020版）》，2019年中国体外诊断市场规模超过1000亿人民币，同比增长15%左右，其中进口产品占比55%左右。国内POCT目前整体市场规模约占到体外诊断总体市场的15%以上，增速超过15%。目前POCT市场上国产产品占50%左右。POCT产业作为医疗器械的重要细分行业，整体受益于国内医疗设备行业的发展机遇。POCT产品广泛应用于血糖、血气和电解质分析、快速血凝检测、心脏标志物快速诊断、血红蛋白检测、传染病检测、甘油三酯和胆固醇等项目。POCT产品可以使原本烦琐的生化测试过程以十分简单而且低廉的方式实现，方便非专业人员使用，促使临床分析手段走出医院实验室，走近病人，步入家庭，为慢性疾病患者提供便携、使用简单、成本低廉的监测工具，顺应了目前高效快节奏的工作和生活方式，满足了人们在时间和健康上的需要。POCT是体外诊断行业增长最快的领域之一，受益于分级诊疗政策和老龄化程度加剧，随着近年来精准医疗的发展，对医疗检测仪器的精准度有了更高的要求。未来以“精准化、自动化、云端化”为主要特征的iPOCT（互联网+POCT）将成为POCT发展的新趋势，并将构建出“iPOCT设备+智慧LIS、HIS+App+大数据”五位一体的物联网智慧医疗生态链价值平台。 近年来，世界范围内老龄化现象的加剧以及现代人类的饮酒、吸烟等不良生活习惯、人口肥胖水平增加等使得各类心血管疾病（其中血脂水平的提升可能导致如动脉粥样硬化、冠心病、胰腺炎等疾病）、糖尿病（预计到2030年时，糖尿病将成为世界第七大主要致死原因）患病风险也迅速提升。一方面，在患病风险提升的背景下，出于预防疾病以及对于疾病希望早发现早治疗的考虑，针对血脂监测和定期血糖监控的需求将会不断上升，因此在未来一段时间内，血脂和糖化血红蛋白测试会迎来显著的使用增长；另一方面，在中国和印度等新兴地区，随着医疗改革的推进以及出于降低居民的医疗支出的考虑，部分地区的政府积极地倡导减少住院等传统治疗监测方式，并努力推动家庭医疗等即时医疗模式的发展，有效地促进了POCT血脂、糖化血红蛋白监测行业的进步；同时，随着POCT血脂监测技术的进步和糖化血红蛋白测试以其无创伤和无痛、测试效率更高、结果反馈可靠等特点迅速实现临床推广，都将带动整个行业的发展。 3、行业连续受政策鼓励，促进当前分级诊疗产品发展 此前我国基层医疗机构长期存在基础设施差，基层医务人员培训体系匮乏，待遇及激励制度不足等缺点，难以吸引优秀医师资源，进而导致了患者对基层医疗机构不信任，无论病症轻重均优先选择大医院，造成了大医院人满为患、基层医疗机构门可罗雀的就医格局不合理问题。2009年新医改以来，国家首次提出“分级诊疗”概念，确定建立分级诊疗制度是合理配置医疗资源，促进基本医疗服务均等化的重要举措，并将其作为医疗改革重点任务之首不断推进。引导非急诊患者首先到基层医疗卫生机构就诊，实行首诊负责制和转诊审核责任制，逐步建立基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的机制，并与基本医疗保险制度相衔接。鼓励社会力量举办的医疗卫生机构参与医疗服务合作机制。2021年，国基层医疗卫生机构诊疗人次达42亿，占全国医疗卫生机构诊疗人次的50.17%；基层医疗卫生机构医师日均担负诊疗人次为8.5人次，高于全国医疗卫生机构医师日均担负诊疗人次7.3人次，“保基本、强基层、建机制”工作取得阶段性成效，基层首诊有效推进。基层医疗卫生机构是应对突发公共卫生事件的最基层医疗单位，在辖区范围内的传染病监测、防控知识普及、慢病管理、医学观察、预防性服务等工作中，发挥着不可或缺的重要作用。 POCT为适宜基层医疗应用场景的合理选择。我国的基层医疗机构与二甲以上主流医疗机构相比，存在着样本量少，技术水平相对较低，设备及耗材购置预算少的特点。若采用大型医院检测科的大型生化分析设备，则运转效率及经济效益低下，而方便灵活的POCT可以有效地满足基层医疗的应用场景，在当前仪器检测精度逐步提高，单次检测成本逐步下降的背景下是基层医院主力检测设备的合理选择。此外，因其检测快捷的特点，在大型医院POCT也可以用于急诊科等需要降低样本周转时间的科室，是大型检测的有效补充。 2022年，为深入开展“优质服务基层行”活动，持续加强基层医疗卫生机构能力建设，积极应对人口老龄化战略及乡村振兴战略新要求，国家卫健委相继发布了《乡镇卫生院服务能力标准（2022版）》、《社区卫生服务中心服务能力标准（2022版）》、《村卫生室服务能力标准（2022版）》、《关于深入开展“优质服务基层行”活动和社区医院建设的通知》等文件，分别明确如下指示：1、社区医院必须设置医学检验科（化验室）；2、基层医疗机构必须配备血球计数仪、尿常规分析仪、急诊生化分析仪、全自动化学发光仪、血凝仪等常规检验设备，乡镇卫生院须开设47个检验科目；3、在审批、设立标准、人力资源、定价、医保等方面放开约束促进基层诊所的快速发展。此政策的推广和实施将有利于继续引导医疗资源向基层下沉，加大对基层的资源投入。2022年4月，国务院办公厅印发的《“十四五”全民医疗保障规划》指出，医疗保障是减轻群众就医负担、增进民生福祉、维护社会和谐稳定的重大制度安排。要加快建立覆盖全民、城乡统筹、权责清晰、保障适度、可持续的多层次医疗保障体系。坚持以人民为中心的发展思想，深入实施健康中国战略，深化医药卫生体制改革，以推动中国特色医疗保障制度更加成熟定型为主线，以体制机制创新为动力，发挥医保基金战略性购买作用，坚持医疗保障需求侧管理和医药服务供给侧改革并重，加快建设覆盖全民、统筹城乡、公平统一、可持续的多层次医疗保障体系，努力为人民群众提供全方位全周期的医疗保障。到2025年，医疗保障制度更加成熟定型，基本完成待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管等重要机制和医药服务供给、医保管理服务等关键领域的改革任务，医疗保障政策规范化、管理精细化、服务便捷化、改革协同化程度明显提升。 公司作为国内血糖监测系统行业的领先企业，一直专注于基于生物传感技术的POCT产品的研发和产业化，引领糖尿病、心血管疾病等慢性疾病POCT产品的规模化和市场化，提升公司价值，实现投资者利益和客户价值最大化。为了实现公司的发展目标，公司一方面聚焦主业，保持现有以血糖监测产品为核心的慢性病快速检测业务的第一曲线成长，投入更多的资源用心推动糖尿病管理专家的数智化转型，通过促进用户直达、践行数智化转型和加速全球协同步伐来落地战略执行，来推动第二曲线的成型；另一方面，通过业务变革去适应变化，在产品上以软件去定义产品，通过互联网技术及配套物联网设备，打通院内医疗服务与院外健康管理壁垒，完善物联网的S.IoT平台、数智运营的iSee和BGM的BT以及三诺的糖尿病互联网医院；在服务上结合人工智能和糖尿病数字管理实现产品和服务的平台化；提升数字基础能力，如5G物联网、人工智能、区块链、云和大数据（5IABCD），构建公司发展的基础能力。 （二）公司的发展战略 2022年是三诺生物成立20年，也是公司专业化、数智化、全球化实施的起步之年。公司“创新成长”，以专业化发展、以数智化驱动，以全球化协同，从而践行“用户至上、拥抱变化、卓越结果”、“认真、协作、创新”的行为典范。公司在董事会的正确领导下，根据公司实际情况及发展战略，争取较好地完成各项经营指标，争取实现全体股东和公司利益最大化。通过用户平台和糖尿病管理平台的智能化建设去提升服务的标准化。在全球合规运营的基础上，建立主要市场的员工本土化。实现全球研发、供应链和制造的协同，提高用户价值和运营效率。基于数字连接、数字糖尿病以及数字运营去实现渠道的精耕，推动渠道赋能，帮助客户成功。通过主动会诊及DPCC实现医防融合，提升院内院外糖尿病管理的效果。通过iPOCT项目的建设，把基层医生和基层患者连接起来，提高基层诊疗的水平。公司推动私域领域管理，让糖尿病管理实现闭环化。推动研发和服务创新，基于公司的产品和服务实现对“五高”的管理，从高血糖、高尿酸和高血脂再到高血压和高体重的管理，从而实现对用户的健康管理。未来，公司将聚焦糖尿病及相关慢病的监测，积极拓展iPOCT检测业务，致力于打造“硬件+软件+服务”的以患者为中心的全程糖尿病及相关慢病管理模式，为慢性疾病的防治提供更多创新性、系统性的智慧医疗解决方案，提高糖尿病等慢性疾病患者的生活质量，成就全球领先的糖尿病数字管理专家的长期价值。 （三）下一年度的经营计划 2023年，公司将在专业化、数智化、全球化三个方面落实关键任务，以创新为企业核心竞争力，不断加强研发创新力度，提高生产经营水平，为客户、社会提供更多有价值的产品和服务；同时将坚持“合作共赢”的理念，为有潜力的合作伙伴提供深层次合作路径，并优化代理商、经销商管理与服务，整合学术、品牌、市场资源，实现互利共赢。在专业化方面，做好整体的人效提升，通过精益方法论去推广运营，做好在HPALC上实现从BGM到BXM的进化，实现iCARE平台化，在iCGM上实现CGM到CXM的探索；在数智化方面，继续做好智能制造，产品销售实现线上线下一体化建设，从硬件拓展到“硬件+软件+服务”的模式创新，落实数智化的基层疾病诊断和慢病管理目标，完善利院内院外的慢病管理体系建设；在全球化方面，要实现CGM在中国的销售，在欧洲的上市和美国注册临床，HPALC真正实现在美国的规模化销售，公司产品在全球质量合规，去推动全球的协同创新。公司将保持乐观、惟精惟一，坚持长期主义、提高效率，以专业化、数智化、全球化的核心组织能力，投入更多的资源聚焦在糖尿病等慢性疾病精准监测技术创新和管理系统的数智化，成就“全球领先的糖尿病数字管理专家”的长期价值。公司将坚持以确保业绩健康、持续、稳定增长为核心，围绕公司发展战略，制定核心工作部署如下（下述经营计划、经营目标并不代表上市公司对2023年度的盈利预测，能否实现取决于市场状况变化、经营团队的努力程度等多种因素，存在很大的不确定性，请投资者特别注意）： 1、2023年经营目标：实现营业收入人民币32亿元，力争公司整体销售收入和经营利润稳步持续增长。 2、市场营销方面 （1）强化信息化建设基础上，进一步通过“完善企业信息化建设”来持续“改进和优化核心业务”，来提升运营效率和质量，探索“数字产品/服务创新”提供良好的客户体验和增加用户价值。通过主动会诊及DPCC实现医防融合，通过提高院内糖尿病管理效率来实现院内院外糖尿病管理一体化的落地。（2）把握分级诊疗机遇，强化基层医疗市场的拓展，将公司多指标检测系统及分钟诊疗系统推广至基层医疗机构，开拓新业务渠道，扩大基层市场份额。通过先进的医疗5G技术和成熟的互联网远程质控手段来处理医疗用户端的技术支持和售后服务，让医疗机构充分感受创新服务下的快速触达响应和高效故障处理。通过iPOCT连接基层医生和服务，提高基层诊疗的水平，为基层医疗机构快速进行常见病、慢性疾病患者的诊断和管理，提高基层医生效能，发挥广大的基层医疗机构的作用。使基层医疗业务触达到了公立医疗、民营医疗、消费医疗以及科研医疗的相关领域，为不同的医疗应用场景提供有价值的服务。 （3）持续开拓全球新兴市场、深化精耕模式，推动Sinocare、PTS和Trividia的全球营销体系的合作与协同。多种方式开拓国际市场，持续实行国际市场本土化精耕策略，聚焦亚太区域精耕市场，建设精耕潜力市场，完善产品注册规划，拓宽国际渠道通路，在全球的合规运营的基础上，建立主要市场的员工本土化，实现公司在国际市场上从单一的产品销售升级到技术和标准的输出。 （4）公司充分利用研发优势、产品优势、渠道与终端优势、市场服务优势、品牌形象优势，扩大公司产品在糖尿病及相关慢病检测市场的份额，提升公司的产品和服务能力。建立中国领先的糖尿病数字管理能力和全球领先的代谢病检测能力，创造客户价值，实现全球化竞争能力的提高。 3、产品研发与数智化转型 （1）努力实现仪器与用户的连接，用户与数据的连接、数据与健康服务提供者的连接，为糖尿病及慢病患者提供线上问诊、开方、购药、医保支付及异常指标干预等全病程健康管理服务，打造线上线下一体化、院内院外一体外的糖尿病慢病服务管理体系。 （2）努力实现从BGM到BXM，从POCT扩展到PDL（PrecisionDeskLab）即精准桌面实验室，从CGM扩展PWS（precisionwearablesystem）即精准可穿戴系统。基于公司的产品和服务实现对“五高”的管理，即从高血糖、高尿酸和高血脂再到高血压和高体重的管理。为慢性疾病的防治提供更多创新性、系统性的智慧医疗解决方案，从而实现帮助用户提高生活质量。 （3）建立数智化转型的能力，精准服务糖尿病患者。聚焦于基层常见的慢性病与急性病，基于循证医学角度，形成“问诊--检验--开药--信息化管理”的看病闭环，最终将实现终端看病流程的标准化，从而推动糖尿病慢病全病程的“硬件+软件+服务+医疗”的商业模式探索。 4、质量控制体系方面 质量是公司稳步发展的基础，多年来公司一直秉承“质量第一”的宗旨。公司建立了符合ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、ISO9001《质量管理体系要求》、中国《医疗器械生产质量管理规范》及其附录、美国21CFR820《质量体系法规》、欧盟IVDD和MDR/IVDR、巴西RDC162013等质量管理体系相关法规和标准要求的质量体系。使用PFMEA、TMV、QCC等一系列质量管理的方法和工具，持续改进质量管理的过程和产品质量，不断深化质量体系的建设，细化和落实法律法规的具体要求，使得改进后的质量管理体系更符合国际化标准要求且能更好的进行过程控制。公司对产品质量实行全生命周期的管理，在公司内推行PFMEA（过程潜在失效模式及影响分析）和TMV（测试方法验证）等质量管理的方法和工具，将数字技术用于企业的质量管理中，使得公司的制造执行过程透明化，确保全生命周期的产品质量安全和有效。 5、组织管理方面 公司聚焦“专业化、数智化、全球化”三项核心组织能力建设，其中：专业化是指用户至上的创新，将工作标准化、管理体系化，同时通过数字去驱动流程的持续优化；数智化是要实现在线化、智能化、平台化，对内提高运营质量和运营效率，对外提升用户的体验和价值；全球化是在市场、财务、IT、HR、质量、平台要服务全球的业务，研发、生产和供应链上实现全球协同，在主要市场实现本土化。要以配适的组织能力，通过全球布局，走在糖尿病数字管理专家的路上。 2023年，公司秉承“为糖尿病等慢性疾病患者提供优质的产品和服务，帮助他们提高生活质量”的企业使命，基于“为爱而诺”的核心价值观，与每一位员工创新成长。鼓励员工将理念转化成行动，让自己成为岗位专家，敢尝试、敢突破、不怕失败、及时地优化；通过群策群力平台，鼓励员工时刻保持好奇心与活跃度，激发更多的员工发声，提高其参与工作改善的积极性；建设数智化基础能力，通过业务的数字化去提升效率和质量，通过市场化生态的组织去帮助客户成功；在全球化方面，通过文化交流和全球轮岗制度，用业务变革促进流程优化，同时支持业务的变革，实现组织管理能力的提升。 （四）公司可能面对的风险及应对措施 （1）行业竞争加剧的风险 公司所处的POCT监测产品产业应用领域前景广阔，受益于国家政策和不断扩大的市场需求，未来将吸引更多国内外厂商进入该行业，公司将面对更为激烈市场竞争。公司在行业内具有一定的技术、成本、品牌等综合优势，产品技术已达到国际先进水平，但随着行业竞争不断加剧，若公司不能进一步提升技术、管理、规模、品牌及技术研发等方面的实力，则可能面临被竞争对手超越的风险，从而对公司的经营业绩产生一定的不利影响。 为此，公司将不断加大研发投入，积累产品与技术储备，实现产品迭代升级，完善产品生产管理体系，提升效率降低成本，优化产品品质，强化产品和品牌推广营销，提升客户体验。构建基于生物传感技术的产品及服务体系，并结合互联网及数据分析技术，围绕糖尿病管理，为患者提供整体的解决方案，逐步提高公司品牌影响力和市场竞争地位。 （2）质量控制及产品责任的风险 公司非常重视产品生产工艺和质量控制，建立了符合ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、ISO9001《质量管理体系要求》、中国《医疗器械生产质量管理规范》及其附录、美国21CFR820《质量体系法规》、欧盟IVDD和MDR/IVDR、巴西RDC162013等相关法律法规和标准要求的国际化质量管理体系。但随着公司产品产量的扩大，生产线和厂区的增多，若公司不能随着业务扩张相应提高质量风险控制的能力，仍将使得公司面临一定的质量控制风险。如发生质量事故，患者因此提出产品责任索赔，或因此发生法律诉讼、仲裁，均可能会对公司的业务、经营、财务状况及声誉造成不利影响。 为此，公司将不断强化质量控制与体系标准，提升生产线的自动化程度，完善内部质量审核体系和溯源体系，培育员工的质量意识，加强计量管理和来料检验，严格过程控制，严控产品质量，杜绝产品质量事故，避免产品责任风险。 （3）新产品研发和技术替代的风险 近年来中国、欧盟及美国的注册政策趋严，由于POCT测试仪器产业具有科技含量高、对人员综合素质要求高、临床试验周期长等特点，总体上对公司研发能力和产品注册能力提出了更高的要求。随着血糖监测系统行业的竞争日益激烈以及CGM或其他血糖监测工具的应用，如果公司不能准确把握行业的发展趋势，公司对新产品和市场需求的把握出现偏差、不能及时调整技术和产品方向；或者新技术、新产品不能迅速推广应用；或者公司目前所掌握的专有技术可能被国内、国际同行业更先进的技术所代替；公司有可能丧失技术和市场的领先地位，对未来公司业绩增长及盈利能力产生不利影响。 为此，公司将不断完善科学的决策与管理体系，准确把握行业发展趋势，通过内部创新和外部并购的路径实现战略发展，与美国Trividia与PTS共同建立协同工作机制，实现各方在产品研发、规模化生产等方面的全方位深度协作，掌握行业领先的核心技术，及时把握技术、市场和政策的变化趋势，跟踪掌握行业新技术、新工艺，将技术研发成果与客户需求相结合，提高技术研发成果对经济效益的贡献，不断加强公司的技术优势，目前公司已构建了较为完善的技术平台和产品线，为公司的持续快速成长提供保障。 （4）行业监管及政策变化风险 医疗器械行业与医疗器械批发行业中的流通产品与人类生命健康直接相关，为保障产品的安全性，国家对医疗器械行业实施严格监管，颁布了一系列较为严格的注册法规及行业标准。医疗器械行业景气度与政策环境高度相关，受政策变化影响较大。历次监管政策的变革都会引发医疗卫生、医疗保障、医疗流通体制的改变，进一步对本行业的经营和发展产生重大影响，产业政策的变化是行业内企业需要面对的风险。近年来，部分地区发布政策，将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分的临床检验试剂纳入采购范围。整个行业也在不断进步，企业需要快速达到并适应新的要求，若公司不能较好调整并适应新的经营环境，公司经营将面临不利变化，客观上使得政策风险增加。 为此，公司将积极应对行业政策变化带来的风险，继续坚持合法合规经营，加强风险管理能力，密切关注政府相关法律法规动态，根据市场动态及需求调整优化营销体系。同时不断提升自身的经营规划、管理架构和财务管理等方面统筹规划能力，提高自身经营管理水平，加大新兴市场开发力度和产品研发投入，为公司的持续快速成长提供保障，充分降低因行业政策变化引起的经营风险。 （5）公司人力资源风险 公司坚持“植根中国、走向世界”的发展理念和发展战略，随着整体经营规模和业务规模不断扩张，公司的经营规模也得到快速提升。在保持公司国内领先地位的同时，向亚太市场、北美市场布局，不断拓展国际市场。上述战略的实施，公司需同步提升与经营规模相匹配的管理能力和管理体系，从而需要培养和引进具有国际视野和行业背景人才资源，如公司人力资源体系未能有效匹配公司的经营规模，则会使公司面临效率低下、内部沟通成本、管理成本提升的风险，从而加剧公司经营风险。 为此，公司将不断完善管理运营体系，推行流程与体系管理，开展人力资源薪酬、绩效体系及长期激励体系的建设，全面推行组织变革、薪酬激励调整、绩效改进体系和人才战略管理，构建高绩效人才激励机制，使其与公司的发展扩张相匹配，促进跨越式发展。 （6）海外并购标的整合不达预期的风险 公司与海外并购标的公司Trividia与PTS属于同一行业，双方具有较高的业务关联度、行业互补或者技术互补，未来双方将在企业文化、经营管理、业务拓展等方面进行融合，实现资源整合。但通过兼并收购实现公司快速扩张对公司整合能力提出了更高的挑战，虽然公司管理层已经具备丰富的整合经验，但被并购方企业文化的差异性以及人员管理的复杂性，仍增加了公司运营管理的不确定性。若公司在对标的公司的整合过程中，未能及时制定与之相适应的企业文化、组织模式、财务管理与内控、技术研发管理等方面的具体措施，可能会对其盈利能力产生不利影响。此外，境外子公司会受到所在国家和地区的政治经济、市场变化等因素影响，如上述国家和地区该等影响因素发生不利变化，则可能会对境外子公司的经营稳定性和持续盈利能力造成一定影响。 为此，公司将与Trividia与PTS共同建立协同工作机制，在相互认同的基础上逐步实现各方在运营管理、产品研发、生产及国际市场开拓等方面的全方位深度协作。同时，公司将不断提升自身的经营规划、管理架构和财务管理等方面统筹规划能力，加强企业文化建设和人性化管理，与标的公司一同充分挖掘各方在产品研发、生产、销售等方面存在的协同，求同存异，同时加快高素质人才引进，充分发挥和调动原有管理团队的积极性，促进发展思路、管理和文化的有效整合，最大限度降低整合风险，适应全球商业竞争环境不确定性的挑战。
