1 未来五年，扶持国产医疗器械
或将再有顶层设计
今年是“十三五”的最后一年，虽有新冠疫情的冲击，但“十四五”规划的编制仍在持续推进之中，7月30日政治局开会对“十四五规划”编制作出部署，8月16日起开始在网上征求意见，预计明年两会时“十四五规划”将正式推出。回溯以往：2010-2015年度的“十二五”规划在“培育发展战略性新兴产业”重点领域中写入“生物医学工程产品”，也即医疗设备产业开始走入国家视野，成为要重点突破、发展的战略性高新技术产业代表之一。2016-2020年度的“十三五规划”则不仅写入医疗器械，还给予了更多的篇幅和重视。“高性能医疗器械”列入“高端装备创新发展工程”八个领域之一，并点明了要重点研发突破的产品线，包括医学影像设备、高通量基因测序、心脏瓣膜、人工关节等。以“顶层设计”为指引，近年来，中央和地方出台一系列政策，从优化注册审批、科研补贴、产品入医保、医院首用国货等多方面，支持国产医疗器械产业发展，推动国产替代进口。政策给力，国内企业亦备受鼓舞。国产医疗器械在过去几年获得难得的发展机遇，也取得不少成效，打破一些进口垄断，填补一些市场空白，突破一些核心技术和关键零部件开发，一些本土医疗器械企业也在自主研发、打造国产创新型、高端医疗器械的路上，走得越来越稳，越来越有信心。时值“十四五”开端之际，对医疗器械行业来说，值得期待的是，重点扶持、加快发展国产高端医疗器械也或将再次写入“顶层设计”。更多的政策出台，来积极推进高端医疗器械产业链的加速发展。尤其伴随着“健康中国2030”等国家战略的深入推进，国家持续重视对国产医疗设备的应用推动。自2015年起，国家工业和信息化部及国家卫生健康委员会联合推动支持高端医疗设备生产企业与医疗机构合作建设“高端医疗设备应用示范基地”，组织实施高端医疗设备功能、性能、可靠性、有效性等临床验证考核，形成“对比应用-反馈改进-水平提升-辐射推广”的良性循环，从产品质量与可靠性综合评价、关键部位的研发与产业化、企业质量与可靠性管理能力及产品示范推广应用等方面，全面推进提升国产医疗设备产业核心竞争力。而就在前段时间，广东省财政厅发布《关于规范省级单一来源采购方式审批和进口产品核准管理有关事项的通知》。该文件对推动“关于支持国产大型医用设备推广应用的提案”起到重大作用。文件中明确规定：严格落实过“紧日子”的要求，从严核准政府采购进口产品。拟采购的产品有国产同类产品的，原则上不允许采购进口产品。同时，广东省卫生健康委也积极加大公立医院对国产自主品牌大型医用设备配置的支持力度。 2 战疫中的国产力量凭借创新速度跑在疫情前面
国产医疗器械的崛起意味着什么？今年这场突出如其来的新冠疫情“黑天鹅”，把中国医疗器械产业推向前台聚光灯下，直面疫情大考，也让国产的力量格外凸显。新冠肺炎疫情在国内出现后，CT设备因其灵活、高效的特性，很快成为各地医院确诊和判定病情的有效手段。 但CT检测工作量激增，却也产生新的问题——设备短缺、不做特殊隔离易导致医患交叉感染、基层医院诊断经验不足等短板，极大限制了CT在快速确诊中的作用。作为国产CT领域的“一哥”，东软医疗很快行动，果断采取一系列措施，帮助疫区纾难解困。1月23日，除夕前夜，东软医疗接到大连市某传染病医院的电话，该院刚刚收治一名确诊病例，急需一台CT设备应对后续病情的诊断。东软医疗当即成立以CEO为核心的应急指挥中心，简化流程，仅用3小时完成发货，同时增派4名工程师赶赴医院，创下18小时完成装机的交付纪录。1月25日，武汉决定开工建设雷神山医院。东软医疗迅速决策，向武汉雷神山医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院捐赠了两台总价值2700万元的高端CT设备和软件，成为行业中最早提供物资援助的企业之一。2月16日，东软医疗仅用7天就研发出的抗疫神器——数台“雷神”方舱CT下线并发往湖北、北京、广东、新疆等地。由于使用独立的检查单元，“雷神”方舱CT能在医患零接触的条件下实现隔离检查，极大降低了医患交叉感染的可能性。同时，依托东软医疗与广州医科大学附属第一医院所属广州呼吸健康研究院（钟南山院士团队）共同组建的“国家呼吸系统疾病临床医学研究中心呼吸影像大数据与人工智能应用联合实验室”，联合吉林大学第一医院、武汉市第一医院等多家奋战在抗疫一线的医疗机构，东软医疗快速研发和推出了新冠肺炎智能辅助筛查系统——“火眼AI”，免费提供智能筛查、远程诊断等科研应用，有效提升了诊疗效率。3月中旬，国内疫情开始趋向稳定，海外疫情爆发式蔓延。东软医疗在不到百天的时间里，又向国际发运众多大型高端医学影像设备，用“中国智造”助力全球抗疫。我国之所以能够快速控制新冠肺炎疫情，可以说，和过去打下的医疗器械国产化基础有很大关系。以CT“一哥”东软医疗为代表的本土力量，在国产崛起的浪潮中，不仅仅是企业自身的规模、市场越来越大，也还推动了产业体系的协同并进，提升了国产制造标准，壮大了研发力量和创新能力，从而得以在关键时刻快速行动，用技术创新和独特优势实现对国家和社会的及时反哺。 3 高端医疗装备自主可控更有底气的国家战略
一场新冠疫情，深刻地使人认识到，如果在公共卫生安全问题上被人卡脖子，整个国家和社会也会为此付出沉重的代价。防疫战也是科技战、创新战。14亿人口的大国，只有在关键技术上实现自主创新，才能从根本上保障国家安全、守护人民健康，才能在全球竞争中赢得主动权。 “十二五规划”、“十三五规划”及2015年发布的《中国制造2025》，开启了中国医疗器械的创新之路、迈向高端之路。而新冠疫情“黑天鹅”的袭击、以及风云变幻的中美关系，则使得国家对于高端医疗装备的自主可控高度重视起来。今年3月，最高领导人在考察防疫科研时曾指出，生命安全和生物安全领域的重大科技成果也是国之重器，要加快补齐我国高端医疗装备短板，加快关键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，实现高端医疗装备自主可控。在国产医疗器械高端化初显成效之后，一个更高的目标又被提出了：自主安全可控。非局部创新、伪创新，而是真正的自主研发创新、全产业链条的自主可控。国产医疗器械要想实现自主可控，实现医疗器械质量达到或接近国际先进水平，国家的政策和资金投入能起到引领作用，但医疗器械研发本质上还是要调动企业积极性，由企业自身给力。核心技术是要不来、买不来的，要想实现突破，只有一个办法，就是自己一点一点研究摸索，逐步掌握制造的核心技术和工艺。作为国产CT的先驱者和“一哥”，东软医疗一直走在自主创新研发的路上，在20多年里发展成为已拥有CT、MRI、DSA、GXR、PET/CT、US、RT、IVD等九大产品线、业务覆盖全球100多个国家的跨国公司。不仅产品线丰富，在每条产品线的核心部件上，都实现了自主创新。比如超高端CT探测器、医用大功率高频高压发生器、MRI全数字核心部件、PET/CT 探测器、超声单晶体探头等。面对2020年的新冠疫情，东软医疗在全力驰援抗疫的同时，亦没有停下科技创新的脚步。前不久 ，东软医疗一次性发布7款2020年度创新产品，并正式聘请中国医学影像界的多位大咖作为公司的“品牌体验官”。这7款年度新品包括：512层全景多模态CT、创新易用的1.5T磁共振、高端落地式DSA、视航引导高端悬吊DR、全影息动态全景PET/CT、单晶体探头超声、智能医学影像云平台，涵盖多个产品线，共同打开一个创新驱动的医学影像新世界。其中，其512层全景多模态CT—NeuViz Epoch 无极，颠覆了传统宽体CT影像链中的矛盾，在稳定条件下，保证“超速旋转”；“超宽覆盖”兼得超强的“伪影抑制力”；“低辐射剂量”与“高清图像”融为一体，以“大道至简”重构超高端CT。该产品也被认为达到了国际领先技术水平，填补了我国高端医疗装备又一空白，在实现高端医疗装备自主可控的进程中迈出了坚实一步。经过多年的积累，我国医疗器械产品在使用性能、稳定性、科技含量、操作体验等方面，与进口的差距正在逐渐缩小，越来越多的大医院，与国产企业开展临床验证与科研合作，推动了国产医疗设备的创新与进步，这是不容忽视的事实。据中国医学装备协会数据，2017年我国新增CT采购中，国产已占据订单份额的近半壁江山。医疗器械市场格局在向多元化、分散化发展，“进口独大”格局日益打破。而在国家持续高度重视，新型举国体制攻关科研，各项政策积极扶持，资金投入保障，企业奋发拼搏的总作用力之下，也有理由相信，国产医疗器械的彻底高端化、完全自主可控，终有一日能成为现实。
