美康生物（300439）2023年年度董事会经营评述内容如下：
一、报告期内公司所处行业情况
（一）所属行业概况及发展趋势 公司所处行业为体外诊断（IVD， In Vitro Diagnostics）行业，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》，公司所处的体外诊断行业属于制造业（C）中的“医药制造业”（分类代码：C27）。 体外诊断行业主要涉及生产和销售用于在医学实验室或者其他专业环境中进行的人体样本（如血液、尿液、组织等）检测和分析的试剂、仪器和耗材。相关产品可用于疾病的筛查、诊断、治疗监测以及预后评估等多个方面，对于提高医疗水平和保障人类健康具有重要意义。 按照检测原理或检测方法分类，体外诊断可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT等。 1、全球体外诊断行业情况 根据Kalorama Information的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests, 16th Edition》，2023年全球体外诊断市场规模达1,063亿美元，预计2028年市场规模将达1,280亿美元，其年复合增长率约为3.8%。2023年全球免疫诊断和生化诊断的市场规模分别达到258.46亿美元和101.04亿美元，免疫诊断和生化诊断分别占全球体外诊断市场的比重为24.3%和9.5%，均为体外诊断行业市场规模最大的子行业之一。 从全球范围来看，体外诊断行业市场集中度较高，国际巨头占据了主要市场份额。目前行业内企业主要分布在北美、欧洲等体外诊断市场发展较早、容量较大的经济发达国家和地区。Roche（罗氏）、Abbott（雅培）、Beckman Coulter（贝克曼-库尔特；Danaher（丹纳赫）旗下公司）、Siemens（西门子）为主的“4+X”形成了较为稳定的市场格局。发达国家由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已进入相对稳定的成熟阶段。而以中国、印度、拉美等为代表的新兴市场虽然目前市场份额占比相对较小，但由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，正处于高速成长期。新兴市场正成为全球体外诊断市场发展最快的区域。 2、中国体外诊断行业发展现状 根据Eshare医械汇测算，2022年我国体外诊断市场规模达1,197亿元，同比增长14.88%。我国体外诊断市场由生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT、血液及体液等细分领域构成。根据《中国体外诊断产业发展蓝皮书（2021-2022年卷）》，2022年生化诊断市场规模为191亿元，化学发光市场规模接近400亿元。 中国生化诊断市场经过二十多年的发展，生化试剂方面基本实现了国产化，整体技术水平达到国际同期标准，产品销售进入三甲医院，国产生化试剂占有率已达70%，以美康生物、九强生物（300406）等企业为代表；生化仪器方面国产品牌市场份额约30%，以迈瑞医疗（300760）、科华生物（002022）、迪瑞医疗（300396）为代表，在高速生化分析仪、自动化实验室流水线等方面仍然具有较好的国产替代空间。公司自2013年推出首台自产全自动生化仪器，至今已覆盖300速-8000速全自动生化仪器产品梯队，高速仪器机型支持模块化、级联化，可满足不同层级医疗机构的需求。 化学发光是中国免疫诊断技术的主流方向，以罗氏、雅培为代表的国外厂商因发展时间长、技术经验充足等优势占据了70%以上的市场份额。国内企业技术水平已取得突破，随着国产品牌技术成熟、口碑提升，以及集采扩围，国产品牌将争取到更大的市场份额。 3、中国体外诊断行业发展趋势 近年，体外诊断行业集采影响范围不断变大，政策覆盖面从个别省份扩大到全国，未来市场主要份额将集中在头部企业，部分产品及技术落后的中小企业将淘汰出局。我国医疗支出的增加、多胎政策的开放、庞大的人口基数、人口老龄化、不断提高的人均预期寿命以及日渐增强的主动健康管理意识，都是推动体外诊断行业发展的长期确定因素。 从细分市场来看，生化诊断覆盖人群规模大、服务及服务用户占比高，在我国发展较早，试剂国产化已相对成熟，集采的持续进行将推动行业集中度逐步提高，未来掌握核心技术及原材料，拥有自动化、模块化、级联化仪器的国内生化企业将占据更大的市场份额。化学发光免疫诊断行业市场规模增长迅速，随着国家政策对优先采购国产设备支持力度加大，以及集采、DRG/DIP等医保政策的进一步推进，具备核心竞争力和高性价比的国产产品将加速向终端渗透。临床质谱凭借高灵敏度、高特异性、多指标检测等独特优势，正成为医学检验的核心技术，目前国内临床质谱企业主要采用与国外质谱厂家贴牌的方式进行合作，以试剂盒和服务落地临床。未来质谱试剂盒菜单将进一步丰富，在政策支持下，国产企业也将推出国产化、智能化、自动化、集成化的质谱仪器临床解决方案。 2023年《政府工作报告》指出深入推进健康中国行动，深化医药卫生体制改革，把基本医疗卫生制度作为公共产品向全民提供，进一步缓解群众看病难、看病贵问题。持续推行药品和医药耗材集中带量采购。全面推开公立医院综合改革，持续提升县域医疗卫生服务能力，完善分级诊疗体系。切实保障群众就医用药需求，守护人民生命安全和身体健康。 （1）国家医疗保障局常态化推进药品和高值医用耗材集中带量采购 2021年 9月，国务院办公厅印发《“十四五”全民医疗保障规划》，“十四五”期间，将继续聚焦临床使用量较大、采购金额较高、市场竞争较为充分、适合集采的品种，积极推进药品和医用耗材的集中带量采购。在体外诊断领域，2021年，安徽省医药集中采购服务中心发布《安徽省公立医疗机构临床检验试剂集中带量采购谈判议价公告》，宣布化学发光领域的带量采购正式开始，共涉及 23种化学发光项目。2022年，江西省医药价格和采购服务中心发布《肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购公告（第1号）》，宣布江西牵头22省区进行肝功能生化试剂集采，共涉及26种生化项目。2023年，江西省医疗保障局发布《肾功和心肌酶生化类检测试剂省际联盟集中带量采购公告（第1号）》，涉及23省（区、兵团）的肾功和心肌酶共28个生化项目；安徽省医疗保障局发布《二十五省（区、兵团）2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购公告》，涉及化学发光领域的人绒毛膜促性腺激素（HCG）、性激素六项、传染病八项、糖代谢两项，分子诊断领域的人乳头瘤病毒（HPV-DNA）检测，以及酶联免疫领域的传染病八项。 在集采政策的推动下，体外诊断行业国产替代加速，行业集中度将进一步提升，具备核心竞争力的国产企业迎来发展机遇。 （2）医保支付改革进入高速发展阶段，推动医院内部精细化管理 2021年11月，国家医疗保障局发布《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》，明确到2024年底全国所有统筹地区全部开展按疾病诊断相关分组（DRG）/病种分值（DIP）支付方式改革工作。到 2025年底，DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖。2022年4月，国家医疗保障局发布《关于做好支付方式管理子系统DRG/DIP功能模块使用衔接工作的通知》，依托全国统一的医保信息平台开发了DRG/DIP功能模块基础版，加快建立管用高效的医保支付机制。 通过建立医保对医疗机构高效的支付管理及激励约束机制，将有效提升医保资金效率，将对医院的发展定位、运营管理带来全方面的影响，从而规范医疗服务行为、引导医疗资源配置、控制医疗费用不合理增长。 （3）分级诊疗制度建设持续完善，紧密型县域医共体全面启动 2022年5月，国务院办公厅印发《“十四五”国民健康规划》，提出“到2025年，卫生健康体系更加完善，中国特色基本医疗卫生制度逐步健全”，并要求“医疗卫生服务质量持续改善，基层医疗卫生服务能力不断提升，全方位全周期健康服务体系逐步健全，分级诊疗格局逐步构建”。2023年12月，国家卫生健康委等部门印发了《关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见》，提出“根据成员单位能力基础，统筹建立县域内医学检验、医学影像、心电诊断、病理诊断、消毒供应等资源共享中心，统筹建立县域肿瘤防治、慢病管理、微创介入、麻醉疼痛诊疗、重症监护等临床服务中心，提高资源配置和使用效率，提升服务能力”。2024年 1月，国家卫生健康委召开2024年首场新闻发布会明确2025年底，力争90%以上的县市基本建成紧密型县域医共体；到2027年底，紧密型县域医共体能够基本实现全覆盖的目标。 分级诊疗的持续完善将加强医疗资源下沉，助力基层医务人员诊疗能力提升，有效降低基层百姓就医成本。在紧密型县域医共体政策的加持下，县域市场的超级检验科建设或将为市场带来新的增长点。 4、第三方医学检验行业发展趋势 独立医学实验室是从事医学检验或病理诊断服务，能独立承担相应医疗责任的医疗机构。独立医学实验室以其成本控制、专业化等优势为各类医疗机构提供医学检验及病理诊断等服务。近年来，国家高度重视公共卫生及医疗健康行业的发展，不断释放的政策红利给医疗健康行业带来众多发展机遇，我国 ICL数量迅速增长，行业参与者的增加为行业注入新的活力，同时竞争进一步加剧。 随着医疗卫生体系改革向纵深推进，监管体系不断健全。2023年，国家卫生健康委发布《关于印发 2023年国家随机监督抽查计划的通知》、《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，加强对医学检测的监管力度，多地卫生健康委陆续出台规范样本外送检验管理的文件，进一步加强对医疗机构样本外送的监管，国家在医疗服务、医保基金使用等方面的监管进一步趋严亦促使行业合规发展。 （二）公司所处行业地位 公司自成立以来专注体外诊断产品研发、生产、销售及诊断服务，经过二十年的发展，自主产品涵盖生化、发光、质谱、VAP/VLP血脂亚组分、血细胞、POCT、分子诊断、尿液、原材料等多个技术平台，是国内体外诊断生产企业中产品搭建最完整、产品品种最为丰富的企业之一。截至本报告期末，公司已取得多款全自动生化分析仪、全自动化学发光分析仪、质谱仪、VAP/VLP血脂亚组分分析仪等58项仪器注册证及418项配套试剂注册证，是国内仪器及试剂最齐全的供应商之一，产品覆盖中高端及低端市场，能够满足不同的市场需求。 在第三方医学诊断服务领域，公司在全国布局建立了10余家第三方医学检验所，另有多家实验室正在筹建，为医疗机构提供高端、精准、规范、前沿的医学检验服务。公司在体外诊断产品领域多年积累形成的客户资源、销售网络、产品结构为公司医学诊断业务的快速发展奠定了坚实的基础，同时医学诊断服务领域的业务拓展也推动了公司体外诊断产品的创新和业务的增长，由此公司构建了“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略布局。 2022年末，在江西省医疗保障局公布的23省肝功类生化检测试剂省际联盟集中带量采购拟中选结果，公司共中选25个项目的50个品规，毫升及人份规格全部中选，中选项目数和中选品规数在此次参加的厂家中位列第一。2023年末，在江西省医疗保障局公布的肾功和心肌酶生化类检测试剂省际联盟集中带量采购拟中选结果中，公司共中选27个项目，54个品规，毫升及人份规格全部中选A组，成为此次带量采购中选品规最多的厂家。在安徽省医保局牵头的化学发光免疫试剂集采中，公司作为化学发光平台的新兴品牌，总人绒毛促性腺激素、性激素六项、糖代谢两项入围B组。集采入围有助于公司该类产品市场开拓及提升销量。随着集中带量采购的常态化实施，行业集中度将进一步提升，体外诊断行业将迎来新的发展格局。 公司将继续巩固和强化核心业务的优势，拓展产业链，优化产品结构，全面推动公司诊断产品与诊断服务的协同发展，进一步提升公司在IVD行业的地位和竞争力，实现公司可持续发展。 二、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司主要业务 公司主要从事体外诊断产品的研发、生产和销售及体外诊断产品的代理业务，并提供第三方医学诊断服务。公司始终坚持“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略，不断提升试剂、仪器、原料三大专业技术的创新能力及医学诊断服务及创新水平，积极推进主要产品线布局，提升公司综合竞争力，以更好地满足各级医疗卫生机构的诊断需求。 （二）公司主要产品 公司主要产品包括体外诊断试剂、体外诊断仪器及第三方医学诊断服务。 1、体外诊断试剂及仪器 经过二十年的发展，公司已具备研发生产体外诊断仪器、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力，已完成从生物原材料、体外诊断产品到专业化检测服务的上下游产业链布局。公司产品线涵盖生化、化学发光、质谱、VAP/VLP血脂亚组分、血球、POCT、分子诊断、尿液等领域，产品种类丰富。同时公司与日立、罗氏、赛默飞等国际知名品牌形成战略合作，以更好地满足各级医疗机构、体检中心及独立医学实验室等客户的需求。 截至报告期末，公司在国内已取得418项体外诊断试剂产品注册证（如无特别说明含一类，下同）、58项体外诊断仪器产品注册证。 2、第三方医学诊断服务 公司旗下10余家医学检验所可提供包括生化、免疫、质谱、微生物、细胞遗传、分子病理、基因检测、临床科研、药物研究等检验服务。报告期内，公司聚焦特检稳增长，大力发展三重四级杆质谱、微量元素质谱、VAP&VLP血脂亚组分等八大特检平台，贯彻落实生化、发光等自产产品替代，在保证质量的前提下降低成本，不断提高管理水平，以提升医学诊断服务技术创新水平和竞争力。 （三）公司主要经营模式 1、采购模式 公司通过管理制度的构建和先进技术的运用确保采购质量与效率。在制度上，完善供应商筛选以及跟踪制度，采购部门主要负责搜寻潜在供应商，由质量部组织相关技术、工艺、采购等人员成立供应商开发评估小组，按照开发程序对供应商进行现场考察，质量认证评估等，并定期对供应商在质量、交期、价格、服务等多个方面进行全面考核；同时，公司强化对子公司物料招标采购的管理，构建集团采购平台，最大程度降低采购成本和提高采购效率。 2、生产模式 公司生产管理制定了“以销定产＋安全库存”的生产计划，实现库存控制和生产效率的双重目标。以销定产模式根据实际订单情况灵活调整生产计划，确保生产与需求的紧密匹配，提高了生产的灵活性和适应能力。安全库存模式则在突发订单或市场波动时保证及时供应，控制生产风险。公司在生产管理中导入全面质量管理（TQM）理念和信息化过程控制手段，实现生产管理的优化和整体提升。 公司主要采取的作业和管理方式包括： （1）标准化作业 公司通过全面推行标准化作业，确立标准化的工艺技术，进行工艺优化，以提供生产规范作业的依据，有助于确保产品质量的稳定性和一致性。公司编写了多项SOP标准操作规程，涵盖了各个生产环节和流程，从而建立了严格的标准化作业流程，确保每个员工操作的一致性和准确性。 （2）现场质量管理 公司积极推行ISO9001:2015、ISO13485:2016国际质量管理体系以及ISO14001:2015环境管理体系和ISO45001:2018职业健康安全管理体系。通过内外评审机制，公司不断审视和评估质量管理体系的有效性和实施情况，发现问题并采取相应的改进措施。公司运用“PDCA”循环进行持续改进，通过循环的实施有效措施来固化并提升质量控制水平，使质量管理不断迈向新的高度和台阶。 3、营销模式 在产品端，公司营销采用“经销和直销相结合，经销为主”的模式开拓市场。在国内市场，公司设立了31个省级办事处并配备专业的售后服务人员，拥有核心销售代理渠道 1,800余家，覆盖一线城市到地方基层的各渠道，拥有稳定的客户群体。在国外市场，公司已在欧洲、亚洲、非洲、美洲等国家和地区实现业务销售并建立起品牌代理商和分销商等渠道或合作伙伴。 在服务端，公司在浙江、江西、河南、广东、山东等省市设有10余家医学检验所，公司第三方医学检验所重视新技术新项目在临床诊疗中的应用，重点打造三重四级杆质谱、微量元素质谱、VAP&VLP血脂亚组分等八大特检平台。公司既为医疗机构提供检验服务，也与部分医院开展合作共建医学检验实验室。 （四）主要的业绩驱动因素 报告期内，公司实现营业收入188,586.92万元，同比减少24.23%，主要系分子检测服务及代理产品收入下降影响所致。受益于坚持聚焦发展自产产品，公司自产产品收入83,760.17万元，同比增长 12.23%，占公司营业收入的比重较上年同期增加了14.43个百分点。 报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净利润为25,655.14万元，同比增长 29.23%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为 19,562.54万元，较上年同期增长 14.89%。随着公司自产产品收入占公司营业收入的比重上升，以及公司旗下医学检验所推动八大特检平台，并使用自产生化、发光产品进行替代达到降本增效，公司整体毛利率较上年同期增加 6.45个百分点。公司将继续坚持“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略布局，进一步提升自产产品的市场占有率。 报告期内公司重点开展的工作如下： 1、产品研发方面 报告期内，公司坚持自主创新，研发投入14,980.13万元，占营业收入的 7.94%，为提升技术创新和新产品开发实力提供强有力的支撑。 在生化领域，公司迭代推出一机四功能的800速全自动封闭式生化分析仪MS-1280，在常规生化检测项目的基础上，附带电解质检测模块、糖化血红蛋白检测模块以及特定蛋白检测模块，一台设备即可实现多种功能，方便实验室操作与使用；类风湿因子检测试剂盒（免疫透射比浊法）、脂蛋白相关磷脂酶 A2检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）等 6款试剂产品的上市，进一步丰富了生化产品线。 在化学发光领域，占地面积小于1m2的200速全自动化学发光免疫分析仪MS-i2280上市销售，同时公司积极布局中高速全自动化学发光免疫分析仪；公司取得丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）、乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）、梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）等共计15款试剂产品注册证，截至2023年12月31日，公司共计取得81款化学发光检测项目注册证，涵盖传染病、肿瘤标志物、甲状腺功能、性激素、肝纤维化、生长发育、高血压等检测套餐，更好地满足医院常规检测需求。 在质谱领域，公司推出了高端精准的Altis Plus液相色谱串联质谱仪，高性价比的MS-960液相色谱串联质谱仪，用于微量元素检测的MS-S1010电感耦合等离子质谱仪，以及类固醇激素检测试剂盒及配套质控品，进一步拓展质谱仪器平台及试剂种类。 在实验室自动化领域，公司灵活紧凑、开放兼容的全自动生化免疫分析流水线MS-P5000上市销售，定位二级及以上医院，将助力生化、免疫试剂的市场拓展，同时公司推进可四台联机的MKL8000全自动模块化生化免疫分析系统的注册工作，为实验室提供了更多的选择。 生化、免疫集中带量采购或将在体外诊断领域全面施行，公司将积极提升自产仪器及试剂的市场份额弥补价格下降带来的影响。同时，通过质谱、VAP血脂亚组分等精准诊断产品打造新的业绩增长点。 2、集中带量采购方面 2023年末，在江西省医疗保障局公布的肾功和心肌酶生化类检测试剂省际联盟集中带量采购中选结果中，公司共中选27个项目，54个品规，毫升及人份规格全部中选A组，成为此次带量采购中选品规最多的厂家。 在安徽省医保局牵头的化学发光免疫试剂集中带量采购中，公司作为化学发光平台的新兴品牌，总人绒毛促性腺激素、性激素六项、糖代谢两项入围B组。 上述集采项目尚未开始执行，集采入围有助于上述产品的市场拓展和销量提升，公司将积极通过提升市场份额弥补价格下降带来的影响，持续推进降本增效工作，保持合理利润水平。 3、市场营销方面 在国内市场，一方面，公司内部推进生化免疫协同化，持续完善销售团队和营销体系建设，充分利用现有覆盖全国的营销网络，深入与当地拥有良好区域性渠道优势和客户资源的经销商开展合作，加强对经销商的业务及技术培训，使其在产品种类、市场覆盖、销售渠道等方面与公司协同发展。另一方面，报告期内公司还积极参加多场全国性会展会议、专业研讨会及行业高端论坛，例如中华医学会第十七次全国检验医学学术会议（NCLM）、中国医学装备大会暨医学装备展览会、第二十届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP）、中国研究型医院学会检验医学专业委员会年会暨中国实验医学创新技术发展大会（IDCLM）、第十届全国中西医结合检验医学学术会议、《千县工程医学检验中心政策与实践》学术会等，进一步提升了公司的品牌影响力和企业形象。此外，公司分别与国药集团北京医疗器械有限公司、江西长天集团有限公司、枣庄市市中区人民政府签订合作协议，开拓医学检验产品及服务的合作，助力优质医疗资源下沉。 在国际市场，报告期内公司参加了阿拉伯国际医疗实验室仪器及设备展览会（Medlab Middle East）、德国杜塞尔多夫国际医疗和医疗器械博览会（MEDICA 2023）等海外展会，向海外展示自主研发实力，积极开拓国际市场，重点抓住新兴市场国家和发展中国家市场，树立“美康”品牌的国际形象。 4、生产与质量管理方面 公司始终坚持“安全第一，质量至上”的原则，以质量为依托，树立品牌形象，满足市场的需求。在生产管理方面，一是重视生产的自动化和信息化建设，提高生产效率；二是严格按照环境和职业健康安全管理体系运行，加强相关生产人员的培训，落实安全生产责任制，为公司健康快速发展的生产供应提供了有力的保障。在质量管理方面，公司多年参加全国各省临床检验室间质量评价，并获得32个计划的 117个项目合格证书。2023年，公司参加了包括上海、广东、浙江、重庆等7个省份全国各临床检验中心室间质量评价活动，共372项4704小项室间质评计划，合格率达99.7%。其中22个项目参加了正确度评价，为评估试剂性能提供有利的数据支持。 目前公司参考实验室运行的酶学、电解质、维生素、类固醇激素、血球、药物浓度等五十余项（候选）参考测量程序，其中30项通过CNAS医学参考实验室认可；15项进入JCTLM参考测量服务列表，可为全球提供参考测量服务。为保证其溯源能力，公司每年积极参加IFCC-RELA相关活动，在2023年参加的31个项目成绩全部符合，其中包括质谱项目10项。 5、行业标准与科研合作方面 报告期内，公司与中国食品药品检定研究院合作，参与冰冻人血清抗癫痫类药物、电解质、葡萄糖等国家标准品的研制及定值工作，彰显公司参考实验室的参考溯源能力。近年来，公司参与起草的行业标准陆续发布实施，不断助力于体外诊断行业的标准化发展。 在化学发光领域，公司的MS-i2280及MS-i3080全自动化学发光免疫分析仪入选中国医学装备协会“第九批优秀国产医疗设备产品目录”。公司牵头申报的“高端全自动化学发光免疫分析系统的研发及在肝脏恶性肿瘤诊断的应用”项目入选浙江省“领雁”研发攻关计划项目，该项目预计实现对肝脏恶性肿瘤标志物的智能化、超高速、高灵敏的检测及仪器试剂关键核心模块与原料的国产化，是公司布局高速全自动化学发光分析仪的关键一步。 在质谱领域，公司申报了多项研究计划，其中公司牵头申报的《便携式床旁药物浓度快速检测系统的研发》入选长三角科技创新共同体联合攻关重点任务；公司牵头申报的《高效液相色谱—三重四极杆质谱联用仪及配套试剂研发》入选2023年度宁波市重点研发计划；公司参与的《恶性肿瘤及代谢疾病等诊断标志物急需标准物质研究》入选国家重点研发计划；公司参与的《基于眼脑联动的早期认知功能障碍智能多模态筛查诊断体系》入选浙江省“领雁”研发攻关计划项目。上述研究计划体现了公司在质谱领域的技术积累，也将进一步丰富公司质谱仪器及配套试剂品类，助力增强国家和地方医疗服务能力。 在VAP血脂亚组分领域，继VAP血脂亚组分与血脂颗粒检测写入2022版《中国临床血脂检测指南》后，VAP作为血脂检测新技术写入《中国血脂管理指南（2023年）》，表明VAP检测技术在市场得到进一步认可，有利于促进VAP检测技术在临床中的应用；报告期内，“血脂颗粒测定（VAP）”纳入《全国医疗服务项目技术规范》（2023年版），有利于加快VAP血脂亚组分检测项目在各省的物价申报进度。 6、人力资源方面 为进一步建立、健全公司长效激励机制，吸引和留住公司核心管理、技术和业务人才，充分调动其积极性和创造性，公司实施了2023年限制性股票激励计划，于2023年12月18日首次授予23名激励对象177.00万股，其中第一类限制性股票授予8名激励对象95.00万股，第二类限制性股票首次授予20名激励对象82.00万股（其中5名激励对象同时获授第一类限制性股票和第二类限制性股票），首次授予价格6.13元/股。 为实现公司战略，报告期内，公司优化组织架构，提高人均劳效，整合岗位职责，以责定岗、以岗定编，提升部门间协作，合理地控制人工成本。为保障公司业务发展所需的人才供给，公司人力资源部进一步深化职位职级建设，加强人才队伍建设和培养，进一步落实基业长青培养项目，做好带教和内训师工作。在薪酬绩效模块，公司实施薪酬差异化，构建市场驱动的薪酬体系，实施职等职级、宽带薪酬，理顺并打通员工职业发展通道；同时，加强绩效考核的结果应用，设计薪级调级机制，绩效考核与价值定位挂钩，以激发组织活力，进而全面提升公司的经营管理水平。 三、核心竞争力分析 （一）技术创新及研发优势 针对体外诊断行业技术发展迅速、多种学科交叉的特点，公司在宁波、长春、深圳、杭州、美国等地设立研发中心，建立国家级企业技术中心、国家级博士后科研工作站、宁波院士工作站等科研平台，通过外部引进和内部培养相结合的方式，不断优化研发人员结构。同时，公司积极与国内外知名高校和科研院所展开合作，承担多项科研课题，打造完整的产业链研发体系。 此外，公司始终坚持自主研发与创新，以临床需求为导向，以高技术含量、提升产品质量及性能为方向，在对现有产品线升级的同时，持续加大对化学发光、质谱、VAP/VLP血脂亚组分、分子诊断、关键原料等领域的研发投入。报告期内，公司研发投入14,980.13万元，占营业收入的7.94%。持续的研发投入为公司的技术创新提供了强有力的保障。 （二）丰富齐全的产品线及平台布局 公司拥有较为完备的注册产品种类，涵盖生化、化学发光、质谱、VAP/VLP血脂亚组分、血细胞、尿液、POCT、分子诊断等领域，是国内体外诊断生产企业中产品平台搭建最完整、产品品种最为丰富的企业之一。截至本报告期末，公司在中国境内已取得476项产品注册证书，其中体外诊断试剂产品注册证418项，体外诊断仪器注册证58项，涵盖生化、质谱、化学发光、分子诊断、VAP血脂亚组分、POCT及血球等领域；同时，公司已取得了境外注册认证共384项，包含320项欧盟CE认证、3项美国FDA认证、8项沙特SFDA认证、6项韩国KFDA认证、1项法国CNR注册证、6项印尼IndonesiaMOH认证、10项埃及EDA认证、8项阿尔及利亚DPM认证等。 （三）完善的营销体系优势 1、完善的营销网络 经过多年的经营，公司营销网络的覆盖程度快速提高，目前已建立了基本覆盖国内市场的营销网络。在全国除西藏、澳门和台湾的各省市、自治区的省会和首府、直辖市及重要城市均设立营销办事处，凭借完善的营销网络和强大的客户服务体系，为产品经销商及终端客户提供完善的专业化服务，使公司在业内享有较高的品牌影响力。 2、灵活丰富的营销策略 公司是业内营销活动较为活跃的企业之一。一方面，公司每年积极参加全国性或区域性医学检验会议和学术及国内外的专业展览会，积极举办行业高端论坛、专业研讨会等；另一方面，公司每年还自主举办各种产品推广会、学术研讨会、品牌宣传等营销活动。此外，公司还在多家行业主流媒体刊物上发表技术文章、专案，进行技术交流探讨。灵活丰富的营销措施有力地拓展了营销渠道，进一步提升了公司的品牌影响力和市场认可度。 （四）专业及时的售后服务和技术支持 公司力争为客户提供优质高效的技术支持，坚持“24小时响应，48小时到位”的宗旨，及时了解并响应客户需求，形成了对市场的快速反应机制，并在行业内率先开通了 400 免费客户服务专线。在二十年的发展中，公司从注重产品销售转向注重售前、售中与售后服务，在行业内具有较高的综合服务水平。同时，公司定期提供新技术的学习与培训，并根据客户需求提供现场技术支持，有效扩大了公司产品的市场认同度和知名度。 （五）严格的质量管控优势 公司建立了基于ISO9001：2015和ISO13485：2016的国际质量管理体系，并通过第三方权威机构认证。2023年度，公司持续提升质量管理体系，顺利通过各监管机构的监督抽查和质量体系审核，1次华光认证监督检查，1次华光认证标准升级文件审核，2次新产品注册核查，1次TUV认证监督检查，均全部通过。公司多年参加全国各省临床检验室间质量评价，并获得32个计划的117个项目合格证书。2023年，公司参加了包括上海、广东、浙江、重庆等7个省份全国各临床检验中心室间质量评价活动，共372项4,704小项室间质评计划，合格率达99.7%。其中22个项目参加了正确度评价，为评估试剂性能提供有利的数据支持。 公司重视生产效能升级，不断推进生产自动化、数字化、智能化建设，在进一步规范质量保障的同时，实现车间智能排产、智能仓储、精益生产管理、质量精准追溯，灵活高效地满足客户个性化需求，提高公司产品供应和服务的能力。公司的生产制造数字化项目被国家工业和信息化部等部门评为“2021年度体外诊断试剂及配套仪器智能制造示范工厂”。 （六）国内领先的量值溯源体系优势 公司于2009年成立了参考实验室，涉及生化、免疫、质谱等领域，目前公司参考实验室运行酶学、电解质、维生素、类固醇激素、血球、药物浓度等五十余项（候选）参考测量程序，其中30项通过CNAS医学参考实验室认可；15项进入JCTLM参考测量服务列表，可为全球提供参考测量服务，位于行业领先水平。为保证其溯源能力，公司每年积极参加IFCC-RELA相关活动，2023年公司参与酶学、电解质、代谢物、维生素、类固醇等31个项目，成绩全部符合。作为国内首家成为JCTLM的体外诊断厂商，公司一直在为实现检验结果的标准化和一致化而努力，以促进更多检验项目实现全球结果互认。公司的参考实验室参与了30余项国际和国家标准物质的研制及定值工作，并组织参与起草行业标准10余项。随着国家医改的不断深入和检验标准化的逐步完善，医疗机构互认检验结果是必然趋势，未来建立量值溯源的质量体系将成为体外诊断企业重要竞争优势。 （七）“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，诊断产品+诊断服务协同发展”的优势 公司始终坚持仪器带动试剂的销售策略，通过完善的生化、发光、质谱、血脂临床解决方案拓展市场。公司通过自产体外诊断产品在旗下第三方医学检验所的应用进一步强化诊断服务的成本优势，同时旗下第三方医学检验所持续推动公司产品研发创新。公司借助与赛默飞合作在质谱仪器生产、试剂盒研发方面的优势，取得多项质谱系列产品注册证，并开展维生素、药物浓度、胆汁酸谱、儿茶酚胺等临床质谱检测服务；同时，公司已取得VAP/VLP血脂亚组分仪器和试剂注册证，逐步在全国范围推进VAP/VLP血脂亚组分检测产品及检测服务，进一步巩固公司“体外诊断产品+诊断服务协同发展”的独特优势，为公司未来提供新的增长点。 四、公司未来发展的展望 （一）公司发展规划及目标 2024年，体外诊断领域的集中带量采购将继续常态化推进，同时监管体系也将不断完善，公司将继续秉承“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略，不断提升体外诊断试剂、仪器、原料三大专业技术的创新能力及诊断服务技术水平，夯实产品质量和成本、开拓新产品，充分发挥自身优势，在合规运营的前提下，加大自产生免仪器及流水线的市场推广力度；同时提升体外诊断服务技术能力，推动质谱、VAP＆VLP血脂亚组分项目的独立运营，开拓特色检测服务项目。诊断产品与诊断服务两大业务相互促进、协同发展，不断提升公司在IVD行业的地位和综合竞争力，加快实现公司“生化诊断龙头带动发光、质谱领先企业、VAP国内首创特检服务”的战略定位。 （二）2024年重要举措 基于公司发展规划及目标，公司拟实施以下措施，以进一步提升公司核心竞争优势和经营绩效，实现战略目标。 1、积极拥抱集采，优化供应链、降本增效 在中国体外诊断市场快速发展以及国家政策大力倡导的背景下，集采、国产替代已成为行业发展趋势，公司深耕体外诊断领域二十年，拥有成熟的供应体系、丰富的产品线、完善的医学检验信息系统及高效的诊断服务能力，具备为客户提供医学检验整体解决方案的能力。2024年，公司将抓住集采机遇，集中精力推进生免仪器及流水线装机，优化供应链，降本增效，进一步提升生免产品的市场份额和品牌影响力。 2、产品研发策略 2024年，公司研发部门将进一步优化研发项目管理流程及研发体系，以市场需求为中心，加强产品商业转化能力，缩短产品研发、申报周期，加快新产品研发及注册，确保生免流水线、质谱仪器及配套试剂顺利上市。此外，对原有产品进行优化升级，充分发挥在关键原材料领域的研发实力，稳定提升产品质量的同时，降本增效，进一步提升公司核心竞争力。 3、市场开拓策略 （1）国内市场 在国内市场，公司整合和升级现有渠道资源，秉承“与客户共同成长”的发展理念，以生免产品为核心，提高仪器的市场占比。同时进一步加强市场战略部门、技术支持部门的职能，提升与销售部门的协同能力，促进销售工作开展，以高效、高质、高性价比、优质的服务支撑销售目标落地。 在生免领域，公司将加快推进仪器迭代升级，集中力量推进生免一体机及流水线市场拓展，持续推进二级及以上医院终端的渗透及升级换代，增加仪器保有量以带动试剂销售，通过生化产品优势带动化学发光产品销售。 在质谱领域，公司将进一步提升质谱仪器自动化水平，丰富配套试剂品种，继续积极参与行业标准的制定以提升公司在质谱领域的影响力，加快质谱产品在临床中的应用，给公司带来新的业务增长点。 在VAP＆VLP血脂亚组分领域，公司通过课题、学术会议等方式继续加大推广力度，助力检测项目物价申报工作，提升产品的市场认可度，实现该产品在临床中的应用，为公司提供新的业务增长点。 在第三方医学诊断服务领域，公司将紧抓国家紧密型县域医共体的发展机遇，充分发挥公司“产品+系统+服务”的优势，以自产产品、美乐质控及ISO15189服务为区域检验提供质量保障，提供MS-iLab智慧化实验室整体解决方案，依托公司旗下医学检验所的成功经验及强大的产品整合能力，助力紧密型县域医共体落地。 （2）国际市场 公司将吸引更多的优秀人才，提升国际销售团队素质及业务能力，加快推进产品国际市场注册及认证，打通国际市场供应体系，重点培育核心代理商，以生免产品为核心，深度拓展业务，辐射周边地区，加速海外业务拓展和国际品牌建设，提升公司的国际知名度及品牌影响力。 4、人力资源管理策略 公司将加强人力资源工作对于公司经营管理战略、核心业务发展、员工工作生活保障等各方面的匹配能力。跟随企业战略升级，进行周期性人力资源重构，实施晋升退出机制，打通组织的人力资本循环流。从公司战略、经营目标、专业专才能力三要素评估未来人力资源供需预测分析及能力需求，搭建评估框架基础。并基于美康生物“基业长青”人才培养工程，建立培训发展体系，重点培养中坚层梯队，发掘年轻后备人才的潜力。同时，实施薪酬差异化，构建市场驱动的薪酬体系，向战略性对象倾斜，实施职等职级、宽带薪酬，理顺并打通员工职业发展通道。 （三）可能面对的风险 1、行业监管及政策变化风险 近年来，随着国家医药卫生体制改革的逐渐深入和社会医疗保障体制的逐步完善，新的医疗体制改革针对医药管理体制、运行机制和医疗保障体制等方面提出了相应的改革措施，并快速落地实施。国家药品监督管理局以及其他监管部门也在持续完善相关行业法律法规，对医疗器械产品的质量控制、供货资质、采购招标等方面的监管不断加强和完善。2018年以来，国家医疗保障局持续推进药品和高值医用耗材集中带量采购改革，已经形成常态化格局。集中带量采购政策在体外诊断领域有全面施行的趋势，这将提升行业集中度，有利于国产品牌提升市场份额，同时亦可能存在销量提升无法弥补价格下降带来的不利影响。如果公司在经营策略上未能根据国家有关医疗改革、监管政策方面的变化进行相应的调整，将对公司经营产生不利影响。 针对上述风险，公司管理层在始终坚持合法合规经营的前提下，密切关注行业监管最新政策，做好集采报量、报价工作，同时充分分析国家政策导向及行业机会，以临床需求为导向，从产品、服务等多维度满足客户的需求，不断完善研发、生产、销售等各个环节监控体系和提升项目运营管理水平，促进公司业务持续健康发展，积极应对行业政策变化和监管风险。 2、行业竞争加剧的风险 在集采以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。从竞争环境来看，国际跨国公司在我国体外诊断的高端市场中占据相对垄断地位，利用其产品、技术和服务等各方面的优势，尤其在国内三级医院等高端市场中拥有较高的市场份额。国内龙头企业也在加快实施产品多元化发展策略，积极与高端市场接轨，参与高端市场或国际市场竞争。 为保持在行业内的持续竞争力，公司将秉承“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略，始终以自主研发为核心竞争力，以临床需求为导向，不断提升体外诊断试剂、仪器、原料三大专业技术的创新能力及诊断服务水平，依托公司研发、生产、营销网络及服务优势，积极推进主要产品线布局，加大核心产品和新产品的市场推广力度和渠道建设。 3、新产品研发和技术替代风险 由于体外诊断行业具有科技含量高、对人员素质要求高、研发及产品注册周期较长等特点，公司通过不断的产品研发推出新产品来开拓新的市场，为公司的持续快速成长提供了保障。虽然公司通过加大研发投入、培养和引进专业人才，提高自身科研能力，同时也通过与外部的技术交流，对新研发项目进行了充分的论证，以降低新产品开发与试制的风险。但若公司产品研发水平提升缓慢，无法准确预测产品的市场发展趋势，导致无法及时研究开发新技术、新工艺及新产品，或者科研与生产不能满足市场的要求，公司目前所掌握的专有技术可能被同行业更先进的技术所代替，将对未来公司业绩的快速增长及保持良好盈利能力产生不利影响。 公司积极关注体外诊断市场动向，了解最新体外诊断行业动态，并充分发挥诊断产品和诊断服务两大业务相互促进、协同发展的优势，全面规划产品布局，加大对新产品新技术研发的前期技术论证和市场调研方面的投入，使公司产品研发紧跟行业发展方向。 4、毛利率下降风险 2018年以来，国家医疗保障局持续推进药品和高值医用耗材集中带量采购改革，已形成常态化格局。江西省医疗保障局牵头的生化类检测试剂集中带量采购以及安徽省医保局牵头的化学发光免疫试剂集中带量采购将在各省逐步落地，公司部分产品存在综合毛利率下降的风险。如果公司的毛利率出现下滑，将对公司的盈利能力产生不利影响。 公司将不断加大研发创新及关键原材料研发投入，持续丰富产品类型和优化成本结构，提高运营管理效率；同时，从学科建设、人才培养、学术科研、运营管理等多维度给客户提供更高附加值的产品和服务，提升公司整体综合竞争力，以实现公司盈利能力持续稳定增长。 5、经销商销售模式的风险 公司采用“经销和直销相结合，经销为主”的模式开拓市场，拥有核心销售代理渠道 1,800余家。未来公司若不能及时有效提升对经销商的管理能力，一旦经销商出现自身管理混乱、违法违规等情形，或者出现公司与经销商发生纠纷等情形，可能对公司的品牌及声誉造成负面影响，也可能导致公司产品销售出现区域性下滑，对公司的市场推广产生不利影响。公司将持续加强对经销商的管理，通过严格控制经销商的准入，建立不合格经销商淘汰机制等方式密切监督经销商的违法违规行为，并加强对经销商进行专业培训和提供技术支持。
